出口口罩到各國需具備哪些資質(zhì)?中國沒有限制,美國豁免關(guān)稅;但平臺受阻,須謹慎
發(fā)布時間:2020-03-113月5日,商務(wù)部召開網(wǎng)上例行新聞發(fā)布會,回應(yīng)了“有外媒報道中國禁止出口醫(yī)用口罩及生產(chǎn)所需原材料”等問題。商務(wù)部外貿(mào)司司長李興乾表示,中國是全球口罩生產(chǎn)大國,多年以來,一直為世界各國提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù),每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上。口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品,中國政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。
疫情發(fā)生以來,商務(wù)部作為對外貿(mào)易歸口管理部門,從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令,企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易。
3月5日,美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站更新,對27家美國企業(yè)總計100多項進口中國的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品,進行了關(guān)稅豁免。(詳情查看文章:美國豁免中國口罩等醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)稅)
3月9日,中國駐韓國大使館新聞發(fā)言人表示,為支持韓國政府和人民抗擊新冠肺炎疫情,幫助韓方解決口罩供給問題,中方將于3月10日起向韓國出口口罩,首批500萬只,包括普通醫(yī)用口罩和N95口罩。今后中方還將繼續(xù)向韓國出口口罩。上述決定已通過外交渠道通報了韓國政府。
發(fā)言人說,這是中國政府克服自身困難作出的決定,體現(xiàn)了中韓守望相助、同舟共濟的鄰里情、朋友義。中方愿同韓方,加強物資互助,分享信息經(jīng)驗,開展聯(lián)防聯(lián)控合作,爭取早日共同戰(zhàn)勝疫情。此前,中國政府已決定向韓國援助110萬只口罩和1萬套醫(yī)用防護服。
以下針對口罩等疫情物資的進出口問題,收集和整理了一些要求和規(guī)范,希望能幫助到疫情物資進出口企業(yè)。(僅供參考)
疫情物資商品編碼參考
急需物資
參考稅號
口罩
6307900000
橡膠手套
4015190000
防護服
6210103000
護目鏡
9004909000
棉簽、棉棒、棉球
5601210000
體溫計
9025199090
消毒液
3808940090
洗手液
3401300000
中國出口(公司行為)
用于銷售
需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,進出口權(quán)的,才能出口。
用于贈送或代為采購
作為贈送的,或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。
口罩出口,詳細說來需要提供這些資料信息 :
1-營業(yè)執(zhí)照
2-
3-產(chǎn)品檢驗報告
4-醫(yī)療器械注冊證
5-產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。
6-產(chǎn)品批次/號
7-產(chǎn)品質(zhì)量安全書
8-產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
國外進口
韓國
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票,韓國進口商營業(yè)執(zhí)照,韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況,可以自行進口,不需要有相關(guān)資質(zhì)。
口罩要求
韓國的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列,KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國的食品藥品管理部門 發(fā)布的韓國主流口罩標(biāo)準(zhǔn) 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。
口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標(biāo)識,如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽:Made in China, 生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期,還要準(zhǔn)備成分含量說明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒有結(jié)束,還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室,化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。
日本
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%(N95口罩)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!
PFE:0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE:細?菌?過濾率
?VFE:病毒過?濾率
ウィルスカット:病毒攔截
1. 醫(yī)用防護口罩:符合中國GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn),過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2. N95口罩:美國NIOSH認證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中國GB 2626 強制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過濾效率≥95%
注意:需要供應(yīng)商具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗許可憑證,產(chǎn)品需要醫(yī)療番號/認證/登記許可證,且還需要入日本的醫(yī)療倉清關(guān),情況特殊復(fù)雜,建議賣家謹慎考慮。
歐盟
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
口罩要求
在歐盟,口罩屬于PPE個人防護用品,“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起,歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右,一般費用是10000-15000元人民幣。
歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一,CE認證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護微粒的過濾式半口罩,根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個等級,F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%,F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%,F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。
FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn),可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差,Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。
CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度,目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。
美國
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
美國進口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩,大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面,是否也需要FDA認證,或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
美國口罩分為醫(yī)用口罩和普通防護口罩。
醫(yī)用口罩出口資質(zhì):需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認證(美國食品藥品監(jiān)督管理局)和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核,才能上架銷售和解決物流清關(guān)問題;FDA認證需要每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊費、年費,收費為5000美元左右。
普通防護口罩出口資質(zhì):不需要FDA認證,只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售;另外普通防護口罩的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。
口罩要求
根據(jù)HHS(美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
在美國,按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率,可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘#捕嗍欠怯托缘?。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物,又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同,又有90,95,100的差別,分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%,95%,99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料(資質(zhì))
提單,箱單,發(fā)票
口罩要求
AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。
該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料,以及確定的測試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。
總結(jié):口罩如何出口?
銷售、贈送或代采購、個人行郵方式
銷售:(公司行為)
需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,進出口權(quán)的,才能出口。
贈送或代采購:(公司行為)
作為贈送的,或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司,母子公司)采購的,要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件,與我們進口時要國外提供三證(營業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明,廠家檢查報告)一個道理。
個人行郵方式:
1.由于每個國家關(guān)于進口口罩的要求不同,建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗?,避免物資被扣或者被退回的問題。
2.自用口罩的出口以及快遞,數(shù)量一定要在合理范圍,如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。
3.目前航空海運運力還沒有完全恢復(fù),運輸時間都相對較長,建議在發(fā)貨后留意單號更新,同時耐心等待,只要沒有違規(guī)問題,一般不會被扣押或者退回。
再次提醒:
建議中國賣家及時關(guān)注國內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認證和監(jiān)管要求,避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險。屬于醫(yī)療器械類的口罩,不同國家的資質(zhì)和要求都不相同,這點賣家們一定要注意。
國內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,若想在跨境平臺銷售,除了類目審核,還需要產(chǎn)品認證,歐美必須通過當(dāng)?shù)貒艺J證許可,如歐盟CE認證,美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求,要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書,采購發(fā)票或原材料發(fā)票。
跨境平臺
目前美國口罩短缺,豁免100多項進口中國的醫(yī)療用品關(guān)稅,賣家又更放心沖沖沖了,但平臺限制越來越緊,日前,亞馬遜口罩類目審核總是關(guān)了又開,亞馬遜上關(guān)于口罩的廣告也不能展示了,有賣家表示,口罩已經(jīng)不能打廣告了,口罩的自動手動廣告全部不給展示了,競價提高了,卻沒有曝光和數(shù)據(jù)了。除了亞馬遜、eBay,速賣通也于近日發(fā)布公告,重申了平臺對口罩類商品的發(fā)布規(guī)范。對于商品不符合產(chǎn)品發(fā)布規(guī)范要求或類目錯放等違規(guī)情況,平臺將視情況進行處罰,情況嚴重的,最高可導(dǎo)致關(guān)閉賬號處罰。
各大跨境平臺也開始加強對防疫物資銷售的監(jiān)管,亞馬遜已經(jīng)警告了部分“不符合平臺定價原則”的口罩賣家,對于其中定價過于離譜的listing,亞馬遜直接進行了移除,若店鋪流量異常增大,還有可能會被亞馬遜審核索要發(fā)票,并有封號的風(fēng)險。
銷售口罩是一把雙刃劍,利潤高但風(fēng)險也大,產(chǎn)品和各國資質(zhì)認證問題、貨源問題、平臺審核問題、口罩質(zhì)量問題、出口清關(guān)等問題,這些都是需要考慮的,若沒有做好準(zhǔn)備,一味只想著賺快錢,很有可能最后會血本無歸。