出口口罩到各國(guó)需具備哪些資質(zhì)？中國(guó)沒(méi)有限制，美國(guó)豁免關(guān)稅

3月5日，商務(wù)部召開(kāi)網(wǎng)上例行新聞發(fā)布會(huì)，回應(yīng)了“有外媒報(bào)道中國(guó)禁止出口醫(yī)用口罩及生產(chǎn)所需原材料”等問(wèn)題。

商務(wù)部外貿(mào)司司長(zhǎng)李興乾表示，中國(guó)是全球口罩生產(chǎn)大國(guó)，多年以來(lái)，一直為世界各國(guó)提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù)，每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上。口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國(guó)政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。

疫情發(fā)生以來(lái)，商務(wù)部作為對(duì)外貿(mào)易歸口管理部門(mén)，從未發(fā)布過(guò)有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場(chǎng)化原則開(kāi)展相關(guān)貿(mào)易。

3月5日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站更新，對(duì)27家美國(guó)企業(yè)總計(jì)100多項(xiàng)進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)行了關(guān)稅豁免。

3月9日，中國(guó)駐韓國(guó)大使館新聞發(fā)言人表示，為支持韓國(guó)政府和人民抗擊新冠肺炎疫情，幫助韓方解決口罩供給問(wèn)題，中方將于3月10日起向韓國(guó)出口口罩，首批500萬(wàn)只，包括普通醫(yī)用口罩和N95口罩。今后中方還將繼續(xù)向韓國(guó)出口口罩。上述決定已通過(guò)外交渠道通報(bào)了韓國(guó)政府。

發(fā)言人說(shuō)，這是中國(guó)政府克服自身困難作出的決定，體現(xiàn)了中韓守望相助、同舟共濟(jì)的鄰里情、朋友義。中方愿同韓方，加強(qiáng)物資互助，分享信息經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展聯(lián)防聯(lián)控合作，爭(zhēng)取早日共同戰(zhàn)勝疫情。此前，中國(guó)政府已決定向韓國(guó)援助110萬(wàn)只口罩和1萬(wàn)套醫(yī)用防護(hù)服。

以下針對(duì)口罩等疫情物資的進(jìn)出口問(wèn)題，收集和整理了一些要求和規(guī)范，希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。（僅供參考）

疫情物資商品編碼參考

急需物資

參考稅號(hào)

口罩

6307900000

橡膠手套

4015190000

防護(hù)服

6210103000

護(hù)目鏡

9004909000

棉簽、棉棒、棉球

5601210000

體溫計(jì)

9025199090

消毒液

3808940090

洗手液

3401300000

中國(guó)出口（公司行為）

用于銷售

需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。

用于贈(zèng)送或代為采購(gòu)

作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購(gòu)的，要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。

口罩出口，詳細(xì)說(shuō)來(lái)需要提供這些資料信息 ：

1-營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2-企業(yè)生產(chǎn)許可證

3-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4-醫(yī)療器械注冊(cè)證

5-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

6-產(chǎn)品批次/號(hào)

7-產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)

8-產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

國(guó)外進(jìn)口

韓國(guó)

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求

韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(mén) 發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn) 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China， 生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束，還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

BFE：細(xì)?菌?過(guò)濾率

?VFE：病毒過(guò)?濾率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%

注意：需要供應(yīng)商具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可憑證，產(chǎn)品需要醫(yī)療番號(hào)/認(rèn)證/登記許可證，且還需要入日本的醫(yī)療倉(cāng)清關(guān)，情況特殊復(fù)雜，建議賣家謹(jǐn)慎考慮。

歐盟

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證證書(shū)的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。

歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

美國(guó)

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

美國(guó)口罩分為醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩。

醫(yī)用口罩出口資質(zhì)：需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關(guān)問(wèn)題；FDA認(rèn)證需要每年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊(cè)費(fèi)、年費(fèi)，收費(fèi)為5000美元左右。

普通防護(hù)口罩出口資質(zhì)：不需要FDA認(rèn)證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護(hù)口罩的出口需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)。

口罩要求

根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。

P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

總結(jié)：口罩如何出口？

銷售、贈(zèng)送或代采購(gòu)、個(gè)人行郵方式

銷售：（公司行為）

需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口。

贈(zèng)送或代采購(gòu)：（公司行為）

作為贈(zèng)送的，或者代關(guān)聯(lián)公司（兄弟公司，母子公司）采購(gòu)的，要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報(bào)告）一個(gè)道理。

個(gè)人行郵方式：

1.由于每個(gè)國(guó)家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗剑苊馕镔Y被扣或者被退回的問(wèn)題。

2.自用口罩的出口以及快遞，數(shù)量一定要在合理范圍，如果數(shù)量巨大也有可能被國(guó)外海關(guān)扣押。

3.目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒(méi)有完全恢復(fù)，運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長(zhǎng)，建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新，同時(shí)耐心等待，只要沒(méi)有違規(guī)問(wèn)題，一般不會(huì)被扣押或者退回。

再次提醒：

建議中國(guó)賣家及時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩，不同國(guó)家的資質(zhì)和要求都不相同，這點(diǎn)賣家們一定要注意。

國(guó)內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，若想在跨境平臺(tái)銷售，除了類目審核，還需要產(chǎn)品認(rèn)證，歐美必須通過(guò)當(dāng)?shù)貒?guó)家認(rèn)證許可，如歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書(shū)，采購(gòu)發(fā)票或原材料發(fā)票。

跨境平臺(tái)

目前美國(guó)口罩短缺，豁免100多項(xiàng)進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)療用品關(guān)稅，賣家又更放心沖沖沖了，但平臺(tái)限制越來(lái)越緊，日前，亞馬遜口罩類目審核總是關(guān)了又開(kāi)，亞馬遜上關(guān)于口罩的廣告也不能展示了，有賣家表示，口罩已經(jīng)不能打廣告了，口罩的自動(dòng)手動(dòng)廣告全部不給展示了，競(jìng)價(jià)提高了，卻沒(méi)有曝光和數(shù)據(jù)了。除了亞馬遜、eBay，速賣通也于近日發(fā)布公告，重申了平臺(tái)對(duì)口罩類商品的發(fā)布規(guī)范。對(duì)于商品不符合產(chǎn)品發(fā)布規(guī)范要求或類目錯(cuò)放等違規(guī)情況，平臺(tái)將視情況進(jìn)行處罰，情況嚴(yán)重的，最高可導(dǎo)致關(guān)閉賬號(hào)處罰。

各大跨境平臺(tái)也開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)防疫物資銷售的監(jiān)管，亞馬遜已經(jīng)警告了部分“不符合平臺(tái)定價(jià)原則”的口罩賣家，對(duì)于其中定價(jià)過(guò)于離譜的listing，亞馬遜直接進(jìn)行了移除，若店鋪流量異常增大，還有可能會(huì)被亞馬遜審核索要發(fā)票，并有封號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)。

銷售口罩是一把雙刃劍，利潤(rùn)高但風(fēng)險(xiǎn)也大，產(chǎn)品和各國(guó)資質(zhì)認(rèn)證問(wèn)題、貨源問(wèn)題、平臺(tái)審核問(wèn)題、口罩質(zhì)量問(wèn)題、出口清關(guān)等問(wèn)題，這些都是需要考慮的，若沒(méi)有做好準(zhǔn)備，一味只想著賺快錢(qián)，很有可能最后會(huì)血本無(wú)歸。