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出口口罩到各國(guó)需具備哪些資質(zhì)?中國(guó)沒(méi)有限制,美國(guó)豁免關(guān)稅

發(fā)布時(shí)間:2020-03-12

3月5日,商務(wù)部召開(kāi)網(wǎng)上例行新聞發(fā)布會(huì),回應(yīng)了“有外媒報(bào)道中國(guó)禁止出口醫(yī)用口罩及生產(chǎn)所需原材料”等問(wèn)題。



商務(wù)部外貿(mào)司司長(zhǎng)李興乾表示,中國(guó)是全球口罩生產(chǎn)大國(guó),多年以來(lái),一直為世界各國(guó)提供醫(yī)用和民用口罩出口服務(wù),每年出口數(shù)量穩(wěn)定在生產(chǎn)規(guī)模的70%以上。口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品,中國(guó)政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。


疫情發(fā)生以來(lái),商務(wù)部作為對(duì)外貿(mào)易歸口管理部門(mén),從未發(fā)布過(guò)有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令,企業(yè)可以按照市場(chǎng)化原則開(kāi)展相關(guān)貿(mào)易。



3月5日,美國(guó)貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站更新,對(duì)27家美國(guó)企業(yè)總計(jì)100多項(xiàng)進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品,進(jìn)行了關(guān)稅豁免。


3月9日,中國(guó)駐韓國(guó)大使館新聞發(fā)言人表示,為支持韓國(guó)政府和人民抗擊新冠肺炎疫情,幫助韓方解決口罩供給問(wèn)題,中方將于3月10日起向韓國(guó)出口口罩,首批500萬(wàn)只,包括普通醫(yī)用口罩和N95口罩。今后中方還將繼續(xù)向韓國(guó)出口口罩。上述決定已通過(guò)外交渠道通報(bào)了韓國(guó)政府。


發(fā)言人說(shuō),這是中國(guó)政府克服自身困難作出的決定,體現(xiàn)了中韓守望相助、同舟共濟(jì)的鄰里情、朋友義。中方愿同韓方,加強(qiáng)物資互助,分享信息經(jīng)驗(yàn),開(kāi)展聯(lián)防聯(lián)控合作,爭(zhēng)取早日共同戰(zhàn)勝疫情。此前,中國(guó)政府已決定向韓國(guó)援助110萬(wàn)只口罩和1萬(wàn)套醫(yī)用防護(hù)服。


以下針對(duì)口罩等疫情物資的進(jìn)出口問(wèn)題,收集和整理了一些要求和規(guī)范,希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。(僅供參考)



疫情物資商品編碼參考


急需物資

參考稅號(hào)

口罩

6307900000

橡膠手套

4015190000

防護(hù)服

6210103000

護(hù)目鏡

9004909000

棉簽、棉棒、棉球

5601210000

體溫計(jì)

9025199090

消毒液

3808940090

洗手液

3401300000



中國(guó)出口(公司行為)



 

用于銷售


需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,進(jìn)出口權(quán)的,才能出口。


 

用于贈(zèng)送或代為采購(gòu)


作為贈(zèng)送的,或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司,母子公司)采購(gòu)的,要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件,與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明,廠家檢查報(bào)告)一個(gè)道理。


口罩出口,詳細(xì)說(shuō)來(lái)需要提供這些資料信息 :


1-營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2-企業(yè)生產(chǎn)許可證

3-產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4-醫(yī)療器械注冊(cè)證

5-產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

6-產(chǎn)品批次/號(hào)

7-產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)

8-產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片



國(guó)外進(jìn)口



韓國(guó)


 

必要資料(資質(zhì))


提單,箱單,發(fā)票,韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒(méi)有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。


企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況,可以自行進(jìn)口,不需要有相關(guān)資質(zhì)。


 

口罩要求


韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列,KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(mén) 發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn) 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ;KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ;KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) 。


口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí),如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽:Made in China, 生產(chǎn)廠家信息、保質(zhì)期,還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明,制造工藝流程,這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束,還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室,化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷售流通。



日本


 

必要資料(資質(zhì))


提單,箱單,發(fā)票


出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。


 

口罩要求


包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%(N95口罩)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!


PFE:0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

BFE:細(xì)?菌?過(guò)濾率

?VFE:病毒過(guò)?濾率

ウィルスカット:病毒攔截


1. 醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),過(guò)濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測(cè)試)。


2. N95口罩:美國(guó)NIOSH認(rèn)證,非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。


3. KN95口罩:符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%


注意:需要供應(yīng)商具備二類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可憑證,產(chǎn)品需要醫(yī)療番號(hào)/認(rèn)證/登記許可證,且還需要入日本的醫(yī)療倉(cāng)清關(guān),情況特殊復(fù)雜,建議賣家謹(jǐn)慎考慮。



歐盟


 

必要資料(資質(zhì))


提單,箱單,發(fā)票


 

口罩要求


在歐盟,口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品,“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起,歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證證書(shū)的有效期是5年左右,一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。


歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一,CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩,根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三個(gè)等級(jí),F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%,F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%,F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。


FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn),可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個(gè)版本是BSEN146832014,已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差,Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。


CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。




美國(guó)


 

必要資料(資質(zhì))


提單,箱單,發(fā)票


美國(guó)進(jìn)口的口罩,若需要銷售,必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩,大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面,是否也需要FDA認(rèn)證,或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。


美國(guó)口罩分為醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩。


醫(yī)用口罩出口資質(zhì):需要有相關(guān)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)和亞馬遜相關(guān)產(chǎn)品類目的分類審核,才能上架銷售和解決物流清關(guān)問(wèn)題;FDA認(rèn)證需要每年向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局繳納一定金額的注冊(cè)費(fèi)、年費(fèi),收費(fèi)為5000美元左右。


普通防護(hù)口罩出口資質(zhì):不需要FDA認(rèn)證,只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售;另外普通防護(hù)口罩的出口需要借助物流商渠道進(jìn)行FDA申報(bào)。



 

口罩要求


根據(jù)HHS(美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī),NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。


在美國(guó),按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率,可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。


N類的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物,比如:粉塵、酸霧、漆霧、微生物等??諝馕廴局械膽腋∥⒘?,也多是非油性的。


R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物,但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。


P類口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物,又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如:油煙、油霧等。


根據(jù)過(guò)濾效率的不同,又有90,95,100的差別,分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%,95%,99.97%。


N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。



澳大利亞


 

必要資料(資質(zhì))


提單,箱單,發(fā)票


 

口罩要求


AS/NZS 1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。


該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆??谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。



總結(jié):口罩如何出口?

銷售、贈(zèng)送或代采購(gòu)、個(gè)人行郵方式



 

銷售:(公司行為)


需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,進(jìn)出口權(quán)的,才能出口。


 

贈(zèng)送或代采購(gòu):(公司行為)


作為贈(zèng)送的,或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司,母子公司)采購(gòu)的,要提供采購(gòu)的廠家或公司的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件,與我們進(jìn)口時(shí)要國(guó)外提供三證(營(yíng)業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明,廠家檢查報(bào)告)一個(gè)道理。


 

個(gè)人行郵方式:


1.由于每個(gè)國(guó)家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同,建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗剑苊馕镔Y被扣或者被退回的問(wèn)題。


2.自用口罩的出口以及快遞,數(shù)量一定要在合理范圍,如果數(shù)量巨大也有可能被國(guó)外海關(guān)扣押。


3.目前航空海運(yùn)運(yùn)力還沒(méi)有完全恢復(fù),運(yùn)輸時(shí)間都相對(duì)較長(zhǎng),建議在發(fā)貨后留意單號(hào)更新,同時(shí)耐心等待,只要沒(méi)有違規(guī)問(wèn)題,一般不會(huì)被扣押或者退回。



再次提醒:


建議中國(guó)賣家及時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求,避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。屬于醫(yī)療器械類的口罩,不同國(guó)家的資質(zhì)和要求都不相同,這點(diǎn)賣家們一定要注意。


國(guó)內(nèi)外銷售都需要先獲得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》,若想在跨境平臺(tái)銷售,除了類目審核,還需要產(chǎn)品認(rèn)證,歐美必須通過(guò)當(dāng)?shù)貒?guó)家認(rèn)證許可,如歐盟CE認(rèn)證,美國(guó)NIOSH認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證還需要注意包裝、質(zhì)量符合要求,要有歐洲代理信息。并最好保留好認(rèn)證證書(shū),采購(gòu)發(fā)票或原材料發(fā)票。


跨境平臺(tái)


目前美國(guó)口罩短缺,豁免100多項(xiàng)進(jìn)口中國(guó)的醫(yī)療用品關(guān)稅,賣家又更放心沖沖沖了,但平臺(tái)限制越來(lái)越緊,日前,亞馬遜口罩類目審核總是關(guān)了又開(kāi),亞馬遜上關(guān)于口罩的廣告也不能展示了,有賣家表示,口罩已經(jīng)不能打廣告了,口罩的自動(dòng)手動(dòng)廣告全部不給展示了,競(jìng)價(jià)提高了,卻沒(méi)有曝光和數(shù)據(jù)了。除了亞馬遜、eBay,速賣通也于近日發(fā)布公告,重申了平臺(tái)對(duì)口罩類商品的發(fā)布規(guī)范。對(duì)于商品不符合產(chǎn)品發(fā)布規(guī)范要求或類目錯(cuò)放等違規(guī)情況,平臺(tái)將視情況進(jìn)行處罰,情況嚴(yán)重的,最高可導(dǎo)致關(guān)閉賬號(hào)處罰。


各大跨境平臺(tái)也開(kāi)始加強(qiáng)對(duì)防疫物資銷售的監(jiān)管,亞馬遜已經(jīng)警告了部分“不符合平臺(tái)定價(jià)原則”的口罩賣家,對(duì)于其中定價(jià)過(guò)于離譜的listing,亞馬遜直接進(jìn)行了移除,若店鋪流量異常增大,還有可能會(huì)被亞馬遜審核索要發(fā)票,并有封號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)。


銷售口罩是一把雙刃劍,利潤(rùn)高但風(fēng)險(xiǎn)也大,產(chǎn)品和各國(guó)資質(zhì)認(rèn)證問(wèn)題、貨源問(wèn)題、平臺(tái)審核問(wèn)題、口罩質(zhì)量問(wèn)題、出口清關(guān)等問(wèn)題,這些都是需要考慮的,若沒(méi)有做好準(zhǔn)備,一味只想著賺快錢(qián),很有可能最后會(huì)血本無(wú)歸。



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