海關權威發(fā)布：口罩出口通關貿(mào)易措施指南來了 | 附各國準入條件

為全面貫徹關于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作重要指示精神，落實《海關總署支持外貿(mào)企業(yè)復工復產(chǎn)10項措施》，結合國內(nèi)外新冠肺炎疫情防控趨勢、國內(nèi)防護物資產(chǎn)能過剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿(mào)企業(yè)復工復產(chǎn)、有效消化國內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長，現(xiàn)就防控物資出口通關要求及收集整理的口罩等國外主要技術性貿(mào)易措施提示如下：

出口通關提示

報關前提條件

收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡

出口資質(zhì)

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關無特殊資質(zhì)要求。

出口申報要求

1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。

2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進行裝運前檢驗。

3.關稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。

4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿(mào)易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

5.申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。

出口退稅

口罩的出口退稅率為13%。

中美關稅排除加征

美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

快速通關保障

物資出口申報如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場海關采取應急方式處置，或者撥打海關12360熱線進行咨詢。

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國內(nèi)外相關↓↓↓

政府機構、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道

收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以

相關管理部門、國外官方機構要求為準。

出口前準備

明確口罩分類

國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩。

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。

國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3. 廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。

2. 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網(wǎng)上提交材料。

3. 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。

4. 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關注冊登記。

各國口罩準入條件

產(chǎn)品準入條件

美國

必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩

必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。

醫(yī)用口罩

須取得美國FDA注冊許可。

歐盟

必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩

個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料

提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質(zhì)標準

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料

提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

個人防護口罩標準

KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執(zhí)行標準規(guī)范

MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料

提單，箱單，發(fā)票。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

各國注冊、認證簡要辦理流程

美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

美國FDA注冊

歐盟CE注冊

日本PMDA注冊

1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2. 制造商向PMDA注冊工廠；

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：

1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5. 支付申請費用；

6. 注冊文件整改，注冊批準；

7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

各國口罩技術標準對比

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

各國口罩技術標準

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

序號

標準號

標準名稱

狀態(tài)

發(fā)布時間

國際

ISO 22609：2004

傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)

現(xiàn)行

2004/12/3

歐盟

EN 136-1998

呼吸保護裝置.全面罩.要求,試驗,標記。

現(xiàn)行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保護裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗和標記。

現(xiàn)行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防護裝置.微粒過濾器.要求,試驗,標記。

現(xiàn)行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求,檢驗和標記。

現(xiàn)行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保護裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。

現(xiàn)行

2005

EN 12942-1998

呼吸保護器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風過濾裝置.要求,檢驗,標識。

現(xiàn)行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保護裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測試、標記。

現(xiàn)行

2004/1/1

EN 14683-2019

醫(yī)用口罩 要求和試驗方法。

現(xiàn)行

2019/3/1

美國

ASTM F1862/F1862M-2017

醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標準試驗方法(已知速度下固定體積的水平投影)。

現(xiàn)行

2017

ASTM F2100-2019

醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范。

現(xiàn)行

2019

ASTM F2101-2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價醫(yī)用口罩材料的細菌過濾效率(BFE)的標準試驗方法。

現(xiàn)行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標準試驗方法。

現(xiàn)行

2003

澳大利亞

AS/NZS 1715:2009

呼吸保護設備的選擇，使用和維護。

現(xiàn)行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保護裝置。

現(xiàn)行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

預防傳染性病原體的防護服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,平行注射)。

現(xiàn)行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防護設備的選擇、使用和維護指南。

現(xiàn)行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保護裝置泄漏率試驗方法。

現(xiàn)行

2006/2/20

韓國

KS M 6673-2008

防塵口罩

現(xiàn)行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

傳染試劑防護服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積、水平噴射)。

現(xiàn)行

2018/11/14

*以上技術標準如有動態(tài)調(diào)整，以相關標準管理機構官方發(fā)布為準。

海關將繼續(xù)發(fā)揮技術性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關注和收集防護服、消毒用品等其他防疫物資出口國外準入條件和技術標準等技術性貿(mào)易措施，及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復工復產(chǎn)，擴大出口。

（來源；12360海關熱線）