出口口罩被扣？CE證書無效不被認(rèn)可，錢貨兩空！歐美緊急放寬口罩等準(zhǔn)入要求

導(dǎo)讀

目前全球疫情愈發(fā)嚴(yán)重，全球多國暫停航運(yùn)，繼而就是空運(yùn)費(fèi)的暴增，運(yùn)費(fèi)的錢花了，口罩等防控物資也發(fā)了，到了目的地海關(guān)無法清關(guān)，那可就損失大了！

在疫情期間，我國為口罩進(jìn)口清關(guān)開出綠色通道。但是，境外其他國家不是這樣，尤其是發(fā)達(dá)國家，對口罩進(jìn)口有著嚴(yán)格的要求。比如：要求歐盟的CE認(rèn)證。CE認(rèn)證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點(diǎn)。

不過又有好消息來了，歐盟會員在(Official Journal of the EuropeanUnion)發(fā)布了緊急措施，不過是有條件的：對于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫用品的進(jìn)口開啟綠色通道！新冠肺炎疫情期間，產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。限歐盟成員國官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購的防護(hù)產(chǎn)品可以沒有CE標(biāo)志(由市場監(jiān)督部門進(jìn)行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進(jìn)行處罰)，但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌錾箱N售。

(詳見文末：歐美緊急放寬口罩等防控物資準(zhǔn)入要求)

要想在歐盟市場上自由流通，怎么辦？

下面還是說說CE認(rèn)證

目前，許多無資質(zhì)中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。辦證的目的是為了清關(guān)不出問題順利進(jìn)入目的國市場，但是出了問題入不了關(guān)貨物被扣，誰負(fù)責(zé)？

在這里有必要提醒外貿(mào)公司、生產(chǎn)廠家、貨代公司以及各類辦證的機(jī)構(gòu)和代理。大家自以為的“CE”可能導(dǎo)致目的港無法清關(guān)、產(chǎn)生罰金和物流運(yùn)輸倉儲等巨額費(fèi)用。

什么是CE認(rèn)證？

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

CE認(rèn)證一定要有嗎？

"CE"標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

CE認(rèn)證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點(diǎn)，各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂。

下面，為您解讀市場上的CE證書到底都是怎么回事，幫助中國企業(yè)學(xué)會辨別真?zhèn)握J(rèn)證機(jī)構(gòu)和CE證書。

歐盟對于防護(hù)類口罩分類

防護(hù)類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護(hù)類口罩的典型樣式。

防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。

測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

什么機(jī)構(gòu)可以從事口罩的CE認(rèn)證？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

目前，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

確認(rèn)一個(gè)認(rèn)證公司是不是正規(guī)PPE CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動的方法，共有四步。

第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息

網(wǎng)址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號，查詢該機(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

第二步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)

每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425的授權(quán)，是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動的，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

如果該機(jī)構(gòu)具備PPE法規(guī) (EU) 2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

第三步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類

PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動。

查詢方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)，如下圖紅色框所示：

第四步：確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)

認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書。授權(quán)展示如下圖紅框所示：

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書后，才可以進(jìn)入歐盟市場合法銷售。

如果認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)無認(rèn)可資質(zhì)的證書的，企業(yè)持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。

目前CE證書，哪些不符合歐盟規(guī)定的？

目前市場上流通的CE證書五花八門，企業(yè)很難判斷哪些是合法的，哪些是不符合歐盟法律規(guī)定的。以下將收集到的一些不符合歐盟法規(guī)的防護(hù)口罩CE證書進(jìn)行展示和分析，希望可以幫助大家掌握辨別的方法。

以下證書來自于網(wǎng)絡(luò)，基于歐盟相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行點(diǎn)評。

ECM 1282

意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) 

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL，公告號1282

該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！

CIC

中國某中介公司

中國某中介公司，非歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書無任何法律效力！

CELAB 2037

意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

意大利認(rèn)證公告機(jī)構(gòu) 

CELAB SRL，公告號2037

該機(jī)構(gòu)沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！

ICR 2703

波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

波蘭認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

ICR Polska Sp. z o.o.，公告號2703

該機(jī)構(gòu)不是沒有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)，因此無權(quán)簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規(guī)定！

AENOR 0099

西班牙認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

西班牙認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

AENOR INTERNACIONAL, S.A.，公告號0099

該機(jī)構(gòu)雖然擁有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權(quán)口罩小類，但該機(jī)構(gòu)只可以進(jìn)行Module D審核，無權(quán)簽發(fā)Module B型式檢驗(yàn)證書，因此他簽發(fā)防護(hù)口罩CE證書不符合歐盟法律規(guī)定！

疫情面前，更應(yīng)保持客觀和理智，讓我們擦亮眼睛，正確選擇合規(guī)認(rèn)證途徑，減少不必要的損失！

【重磅消息】
歐美緊急放寬口罩等防控物資準(zhǔn)入要求

近期，隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護(hù)物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認(rèn)證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防控物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施，放寬準(zhǔn)入要求，現(xiàn)將收集的相關(guān)措施情況向貿(mào)易和生產(chǎn)企業(yè)提示如下：

歐盟

歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品 (PPE)的符合性評價(jià)和市場監(jiān)督程序的建議。

該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：

1、產(chǎn)品范圍：個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品（包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。

2、實(shí)施期限：新冠肺炎疫情期間

3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。

4、合規(guī)評估：需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE標(biāo)志之前）可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個(gè)人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。

5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購的防護(hù)產(chǎn)品可以沒有CE標(biāo)志，但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌錾箱N售。

6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)會重點(diǎn)抽查這些不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，對其進(jìn)行評估，如果評估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。

歐盟委員會建議：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

美國

美國健康與社會服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲備機(jī)構(gòu)可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。

 其中個(gè)人防護(hù)設(shè)備為經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲備機(jī)構(gòu)就過期呼吸器或無明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán)；FDA希望戰(zhàn)略儲備機(jī)構(gòu)通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產(chǎn)品有效期（如果沒有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。

美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權(quán)（EUA）信息以及所有當(dāng)前EUA的列表》，點(diǎn)擊鏈接：

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

韓國

韓國自3月18日起至6月30對進(jìn)口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關(guān)稅稅率降低到0關(guān)稅；韓國海關(guān)與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進(jìn)口通關(guān)程序，韓國全國34個(gè)海關(guān)成立"口罩進(jìn)口快速通關(guān)支援組"對食藥處進(jìn)口許可和海關(guān)通關(guān)程序密切支持，對于進(jìn)口用于救濟(jì)、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進(jìn)口條件確認(rèn),海關(guān)也進(jìn)行通關(guān)審查最小化保證迅速進(jìn)口。

措施解讀：

歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準(zhǔn)入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國提出的應(yīng)急建議，且實(shí)質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時(shí)新措施強(qiáng)調(diào)了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。

因此，我國企業(yè)仍需嚴(yán)格按照目的國家和地區(qū)的技術(shù)要求、合規(guī)評定要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營不放松，通過不斷加強(qiáng)出口產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅(jiān)持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營，在不斷提升出口產(chǎn)品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身的持續(xù)健康發(fā)展。

     海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集檢測試劑類等其他防疫物資出口國外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時(shí)向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大出口。

(注：本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。--來源12360海關(guān)熱線 | 供稿單位：重慶海關(guān))