酒精消毒液防護(hù)手套護(hù)目鏡產(chǎn)品出口通關(guān)申報(bào)指南（附?；飞陥?bào)指南）

近幾日，我們對(duì)口罩和防護(hù)服的出口通關(guān)操作做了詳細(xì)的解釋。

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海關(guān)權(quán)威發(fā)布：口罩出口通關(guān)貿(mào)易措施指南來了 | 附各國(guó)準(zhǔn)入條件 

防護(hù)服出口通關(guān)指南來了！附各國(guó)入準(zhǔn)條件！

檢測(cè)試劑出口通關(guān)指南來了！附：歐美緊急放寬口罩等準(zhǔn)入要求

現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的檢測(cè)試劑等防控物資國(guó)外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

酒精消毒液產(chǎn)品出口通關(guān)申報(bào)指南（附?；飞陥?bào)指南）

出口通關(guān)要求

1

商品歸類：

除特殊情況外，以下常見消毒用品應(yīng)歸入下列稅號(hào)：

商品

用途

稅號(hào)

各種消毒劑（零售）

醫(yī)用

3808940010

獸用已配劑量

3808940020

其他非醫(yī)用

3808940090

酒精濃度80%及以上的未改性乙醇

（非零售）

22071000

酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售）

  2208909001

2

禁限管理：

對(duì)絕大部分消毒用品而言，目前商務(wù)部并未設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無相關(guān)監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。但值得注意的是，酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號(hào)22071000涉及G證即《兩用物項(xiàng)和技術(shù)出口許可證（定向）》監(jiān)管，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)并取得兩用物項(xiàng)和技術(shù)向特定國(guó)家（地區(qū)）出口時(shí)簽發(fā)的許可證件。

3

出口退稅：

商品

用途

出口退稅率

各種消毒劑

（零售）

醫(yī)用

13%

獸用已配劑量

9%

其他非醫(yī)用

9%

酒精濃度80%及以上的未改性乙醇（非零售）

13%

酒精濃度80%以下的未改性乙醇（非零售）

13%

疫情防控需要的消毒用品出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

常見消毒劑分類：

1、醇類消毒劑

常見的醇類消毒劑是乙醇。95%的乙醇能將細(xì)菌表面包膜的蛋白質(zhì)迅速凝固，并形成一層保護(hù)膜，阻止乙醇進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，因而不能將細(xì)菌徹底殺死。如果乙醇濃度低于70%，雖可進(jìn)入細(xì)菌體內(nèi)，但不能將其體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，同樣也不能將細(xì)菌徹底殺死。只有70%-75%的乙醇即能順利地進(jìn)入到細(xì)菌體內(nèi)，又能有效地將細(xì)菌體內(nèi)的蛋白質(zhì)凝固，因而可徹底殺死細(xì)菌。因此，WHO推薦含量70%-75%的乙醇作為手消毒劑。70%-75%的乙醇屬于危險(xiǎn)品。其中消毒洗手液也屬于醇類消毒劑。

2、含氯消毒劑

84消毒液屬于含氯消毒劑，是以次氯酸鈉（NaClO）為主要有效成分的消毒液，適用于一般物體表面、白色衣物、醫(yī)院污染物品的消毒。次氯酸鈉具有強(qiáng)氧化性，可作漂白劑，能夠?qū)⒕哂羞€原性的物質(zhì)氧化，使其變性，因而能夠起到消毒的作用。84消毒劑有致敏作用，具有腐蝕性，可致人體灼傷，該品放出的游離氯有可能引起中毒。84消毒液也屬于危險(xiǎn)品。

3、氧化物類消毒劑

過氧乙酸屬高效過氧化物類消毒劑，過氧乙酸的氣體和溶液都具有很強(qiáng)的殺菌能力。過氧乙酸水解產(chǎn)物為醋酸和過氧化氫。因此，過氧乙酸為混合水溶液，除含主要成分過氧乙酸，另含過氧化氫、醋酸、硫酸等。高濃度藥液具有強(qiáng)腐蝕性、刺激性，也屬于危險(xiǎn)品。

        此外，還有醛類消毒劑、酚類消毒劑等。

出口前準(zhǔn)備

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的消毒品，

企業(yè)需依法取得

危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證。

大部分消毒用品既是?；罚彩俏ｋU(xiǎn)貨物，報(bào)關(guān)單據(jù)除相關(guān)法規(guī)要求的單據(jù)外，還包括下列材料：

● 1、出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明；

● 2、《出境危險(xiǎn)貨物包裝容器性能檢驗(yàn)結(jié)果單》（散裝貨物除外）；

● 3、危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告；

● 4、安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽樣本（如是外文樣本，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)應(yīng)的中文翻譯件）；

● 5、對(duì)需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品，應(yīng)提供實(shí)際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說明。

各國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件

危險(xiǎn)貨物主要基于聯(lián)合國(guó)《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書·規(guī)章范本》進(jìn)行分類，按照不同的運(yùn)輸方式，還要符合《國(guó)際海運(yùn)危險(xiǎn)貨物規(guī)則》（IMDG Code）、國(guó)際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)危險(xiǎn)品運(yùn)輸規(guī)則（IATA DRG）等的要求。

美國(guó)

出口至美國(guó)的化學(xué)品需符合美國(guó)有毒物質(zhì)控制法（TSCA）的要求。美國(guó)職業(yè)安全和健康管理局(OSHA)負(fù)責(zé)工作場(chǎng)所化學(xué)物質(zhì)的分類，標(biāo)簽和化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表，危險(xiǎn)化學(xué)品還要符合由其發(fā)布的危害傳遞標(biāo)準(zhǔn)（HCS）的要求。另外，在美國(guó)，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥（OTC），與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管。出口免洗消毒洗手液至美國(guó)還需要獲得FDA認(rèn)證。

歐盟

所有的物質(zhì)和混合物都要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP法規(guī)）進(jìn)行分類、標(biāo)簽和包裝，并且必須取得歐盟CE認(rèn)證。

日本

危險(xiǎn)品需符合日本厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省和環(huán)境省三部門共同實(shí)施的日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法（CSCL）以及化學(xué)品信息傳遞標(biāo)準(zhǔn)（JIS 7253）等的要求。

韓國(guó)

需符合韓國(guó)化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) （K-REACH）的要求，該法案又稱化評(píng)法，2015年1月1日正式實(shí)施。       

K-REACH采用類似歐盟REACH法規(guī)的登記、評(píng)估、授權(quán)和限制要求對(duì)新化學(xué)物質(zhì)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)和下游產(chǎn)品進(jìn)行管理，對(duì)于韓國(guó)境外的化學(xué)品供應(yīng)商，法案同樣要求通過韓國(guó)境內(nèi)的唯一代表(OR)完成登記。

現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)流程：

出口日本、韓國(guó)、澳大利亞醫(yī)用消毒用品有關(guān)準(zhǔn)入的注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

各國(guó)消毒用品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)別

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

中文名稱

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)

發(fā)布時(shí)間

歐盟

EN 1499-2013

化學(xué)消毒劑和防腐劑.消毒洗手液.檢驗(yàn)方法和要求(第2階段/2級(jí))

現(xiàn)行

2013

EN 1276-2009

化學(xué)消毒劑和防腐劑.用在食品,工業(yè),家用和公共區(qū)域的化學(xué)消毒劑和防腐劑的微生物活性評(píng)估的定量懸浮式測(cè)試方法和要求(階段2)

現(xiàn)行

2009

EN 13697-2001

化學(xué)消毒劑和防腐劑.食品、工業(yè)、家庭和公共區(qū)域使用的化學(xué)消毒劑的殺菌和/或殺真菌性能評(píng)定用定量無孔隙表面試驗(yàn).無機(jī)械動(dòng)作試驗(yàn)方法和要求(階段2/步驟2)

現(xiàn)行

2001

EN 1650-2008

化學(xué)消毒劑和防腐劑.用于食品、工業(yè)、家庭和公共區(qū)域的化學(xué)消毒劑和防腐劑的真菌和殺菌活性評(píng)定用定量懸浮液試驗(yàn).試驗(yàn)方法和要求(階段2/步驟1)

現(xiàn)行

2008

EN 14885-2006

化學(xué)消毒劑和防腐劑.采用化學(xué)消毒劑和防腐劑的歐洲標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)行

2006

EN 1500-2013

化學(xué)消毒劑和防腐劑-衛(wèi)生擦手用具 試驗(yàn)方法和要求(階段2/步驟2)

現(xiàn)行

2013

美國(guó)

ASTM E3058-2016

測(cè)定手消毒制劑的剩余殺菌活性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

現(xiàn)行

2016

ASTM E1153-2014

無生命, 硬質(zhì), 無孔非食品接觸表面交易消毒劑效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

現(xiàn)行

2014

ASTM E2755-2010

成人用手清潔配方的除菌效果測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

現(xiàn)行

2010

USP38 1072

美國(guó)藥典第38版 第1072部分  消毒劑和防腐劑

日本

JIS/L1902-2008

纖維制品抗菌性試驗(yàn)方法、抗菌效果

現(xiàn)行

2008

JIS/Z 7253-2012

基于化學(xué)品全球調(diào)和制度（GHS）的化學(xué)品危害通識(shí).安全資料表(SDS)和標(biāo)簽

現(xiàn)行

2012

JIS/Z 2801-2010

抗菌產(chǎn)品.抗菌活性和效果的試驗(yàn)

現(xiàn)行

2010

     近期，隨著全球新冠肺炎疫情形勢(shì)的變化，國(guó)內(nèi)外關(guān)于防控物資進(jìn)出口的政策法規(guī)動(dòng)態(tài)調(diào)整、更新較快，在此提示企業(yè)密切關(guān)注相關(guān)變化，同時(shí)加強(qiáng)出口產(chǎn)品的質(zhì)量管控和準(zhǔn)入合規(guī)自查，堅(jiān)持誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、合規(guī)經(jīng)營(yíng)，通過不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)而從根本上跨越國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易壁壘。

     海關(guān)也將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集各類產(chǎn)品出口國(guó)外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時(shí)向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布和提供培訓(xùn)，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大出口。

(本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整具體以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。)

防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口通關(guān)申報(bào)指南
（資質(zhì)、歸類、國(guó)外準(zhǔn)入條件）

出口通關(guān)要求

1

商品歸類：

除特殊情況外，常見防護(hù)手套、護(hù)目鏡應(yīng)歸入下列稅號(hào)：

商品

材質(zhì)

商品稅號(hào)

防護(hù)手套

橡膠（外科用）

40151100

橡膠（其它）

40151900

    塑料（聚氯乙烯）

39262011

塑料（其他）

39262019

護(hù)目鏡

_

90049090

2

禁限管理：

目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)手套、護(hù)目鏡設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無針對(duì)手套、護(hù)目鏡物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

3

出口退稅：

防護(hù)手套、護(hù)目鏡的出口退稅率為13%。

疫情防控需要的防護(hù)手套、護(hù)目鏡出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、↓↓↓

專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，

僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、

國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

防護(hù)手套分類：

防護(hù)手套按照材質(zhì)不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套，根據(jù)品質(zhì)等級(jí)和用途可分為醫(yī)療級(jí)和非醫(yī)療級(jí)，醫(yī)療級(jí)手套是指需要滿足目標(biāo)國(guó)家醫(yī)療市場(chǎng)質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。

防護(hù)手套分類比較

類型

主要原材料

產(chǎn)品特性

主要應(yīng)用領(lǐng)域

丁腈手套

合成丁腈乳膠以及30余種輔料

彈性好、拉伸強(qiáng)、耐酸堿、耐油性、抗靜電、無過敏性

醫(yī)學(xué)檢查、簡(jiǎn)單醫(yī)療手術(shù)、清潔衛(wèi)生、食品加工

PVC手套

PVC糊樹脂、增塑劑、降粘劑

穿戴容易、透氣性好、但拉伸性較丁腈手套偏差

醫(yī)學(xué)檢查、食品加工、清潔衛(wèi)生、化工電子

乳膠手套

天然乳膠、穩(wěn)定天然乳膠、穩(wěn)定劑、催化劑

彈性及貼膚性強(qiáng)，但因含有膠原蛋白可能導(dǎo)致過敏

醫(yī)療手術(shù)

PE手套

聚乙烯

價(jià)格低廉、伸縮性差、易破損

餐飲

護(hù)目鏡：

護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部，因而對(duì)眼睛起保護(hù)作用，一般和口罩、手術(shù)帽配合使用，對(duì)頭部起到全面防護(hù)作用。

各國(guó)防護(hù)手套、護(hù)目鏡準(zhǔn)入條件

產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：

美國(guó)

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

防護(hù)手套：

一次性醫(yī)用手套，包括用于處理化學(xué)治療劑（化療手套）的檢查手套，手術(shù)手套和醫(yī)用手套。這些手套由FDA監(jiān)管為醫(yī)療器械，需要按照美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》510(k)條款的要求執(zhí)行上市前通告（Premarket Notification），向FDA申請(qǐng)產(chǎn)品上市許可。FDA審查這些設(shè)備，以確保滿足諸如防漏性，抗撕裂性和生物相容性等性能標(biāo)準(zhǔn)。

提示注意：2016年12月19日，美國(guó)食品和藥物管理局發(fā)布了一項(xiàng)禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動(dòng)中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤(rùn)滑可吸收粉未的外科手套。

護(hù)目鏡：

護(hù)目鏡通常注冊(cè)Ⅰ類醫(yī)療器械，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

手套、護(hù)目鏡與防護(hù)服同屬個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），在歐盟同受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，需要強(qiáng)調(diào)的是歐盟法規(guī)(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式實(shí)施，撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

目前韓國(guó)食品藥品安全部正在進(jìn)行快速許可，許可審查部門的聯(lián)系方式如下：（聯(lián)系以獲取進(jìn)口業(yè)務(wù)報(bào)關(guān)單和產(chǎn)品授權(quán)書，并迅速處理進(jìn)口要求。）

部門

聯(lián)絡(luò)方式

食品藥品安全部

融合創(chuàng)新產(chǎn)品支持小組批準(zhǔn)總隊(duì)

043-719-2333

首爾地方食藥廳醫(yī)藥品安全管理科

02-2640-1413

釜山地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

051-602-6187

京仁地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

02-2110-8097、8072

大邱地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

053-589-2757

光州地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

062-602-1541,1455

大田地方食藥廳醫(yī)療產(chǎn)品安全科

042-480-8768

《醫(yī)藥輔品的批準(zhǔn)、通知、評(píng)價(jià)法規(guī)》可在

https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_27/view.do?seq=70665&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4下載。

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

醫(yī)用手套、護(hù)目鏡一般歸為中低風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械由企業(yè)自行進(jìn)行評(píng)估，只要符合質(zhì)量和安全條件即可進(jìn)入市場(chǎng)，但要提供相關(guān)文件證明其安全有效，并進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng)，進(jìn)行編號(hào)管理。大多數(shù)的器械按備案方式進(jìn)行管理，通過簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見 TGA的網(wǎng)站

出口日本、韓國(guó)、澳大利亞的防護(hù)手套、護(hù)目鏡注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

一次性使用醫(yī)用手套

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)

（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

1

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套

國(guó)別

內(nèi)容

采用關(guān)系

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

GB  10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

ISO  11193.1:2002（等同采用）

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ISO  11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012《Single-use medical examination gloves —  Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution +  AMD 1一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套。第1部分:橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范+修改單1》

歐盟標(biāo)準(zhǔn)

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) 《Medical gloves for single use》

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

《FDA-Medical Glove Guidance Manual – Guidance》;

ASTM  D3578-19 《Standard Specification for Rubber Examination Gloves》

日本標(biāo)準(zhǔn)

JIS  T 9115:2018《単回使用検査?検診用ゴム手袋   Single-use rubber examination gloves》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)  ,  ISO 11193-1:2008/AMENDMENT 1:2012 (修改采用)

韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

KS  M ISO 11193-1:2016《??? ?? ?? ??－?1?：?? ??? ???? ???? ?? ????? ???? Single-use medical examination  gloves－Part 1：Specification for gloves made from rubber  latex or rubber solution》

ISO  11193-1:2012(修改采用)

澳洲標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS  4011.1:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Rubber Latex Or Rubber Solution》

ISO  11193-1:2008 (修改采用)

2

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套指標(biāo)比對(duì)

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012進(jìn)行比對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)

尺寸和公差

拉伸性能

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 10213-2006

不一致，中國(guó)尺碼公差比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)大

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-1:2008 + ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差

類別2手套老化后扯斷力的最小值為6.0N

歐盟標(biāo)準(zhǔn) PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

不一致，歐洲尺寸偏大

標(biāo)準(zhǔn)不一致

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM D3578-19

部分不一致

標(biāo)準(zhǔn)不一致

日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 9115:2018

不一致，日本尺寸偏小

標(biāo)準(zhǔn)不一致，較國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格

韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) KS M ISO 11193-1:2016

無標(biāo)準(zhǔn)文本

無標(biāo)準(zhǔn)文本

澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 4011.1:2014

一致

不一致，類別2手套老化后扯斷力的最小值為7.0N

3

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

GB  24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》

采用關(guān)系

ISO  11193-2:2006（MOD）

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ISO  11193-2:2006 《Single-use medical examination gloves — Part 2:  Specification for gloves made from poly(vinyl chloride) 一次性醫(yī)用檢驗(yàn)手套。第2部分:聚氯乙烯制手套規(guī)范》

采用關(guān)系

歐盟標(biāo)準(zhǔn)

PD CEN/TR  16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) 《Medical gloves for single use》

采用關(guān)系

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM  D5250 - 19 《Standard Specification for Poly(vinyl chloride) Gloves  for Medical Application醫(yī)用聚氯乙烯手套的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

采用關(guān)系

日本標(biāo)準(zhǔn)

JIS T  9116:2018 《単回使用検査?検診用ビニル手袋  Single-use polyvinyl chloride gloves for  dentistry》

采用關(guān)系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

KS M ISO  11193-2:2009(2014 Confirm) 《??? ?? ????－?2?：??????? ????? ?? ????Single-use  medical examination gloves－Part 2：Specification  for gloves made from poly(vinyl chloride)》

采用關(guān)系

ISO  11193-2:2006(IDT)

澳洲標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS  4011.2:2014《Single-use Medical Examination Gloves - Specification  For Gloves Made From Poly(vinyl Chloride)》

采用關(guān)系

ISO  11193-2:2006 (MOD)

4

一次性使用醫(yī)用聚氯乙烯檢查手套指標(biāo)比對(duì)

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO  11193-2:2006進(jìn)行比對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)

尺寸和公差

拉伸性能

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 24786-2009

一致

不一致，將老化前后的扯指力指標(biāo)由7.0N(ISO 11193-2:2006中6.3.2)改為4.8N

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 11193-2:2006

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差

老化前后的扯指力指標(biāo)為7.0N

歐盟標(biāo)準(zhǔn) PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標(biāo)準(zhǔn)不一致

標(biāo)準(zhǔn)不一致

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM D5250 - 19

部分不一致

標(biāo)準(zhǔn)不一致

日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 9116:2018

不一致，日本尺寸（寬度）偏小

標(biāo)準(zhǔn)不一致

韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) KS M ISO 11193-2:2009

一致

一致

澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 4011.2:2014

一致

一致

5

一次性使用外科手套國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)

一次性使用外科手套

國(guó)別

內(nèi)容

采用關(guān)系

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T  24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》；

GB  7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

ISO  10282:2002（等同采用）

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ISO  10282:2014《Single-use sterile rubber surgical gloves —  Specification一次性無菌橡膠手術(shù)手套。規(guī)范》

歐盟標(biāo)準(zhǔn)

PD  CEN/TR 16953:2017《Medical gloves for single use. Guidance for selection》；

EN  455-1~4系列性能檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn) 《Medical gloves for single use》

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM  D3577-19《Standard Specification for Rubber Surgical Gloves》

日本標(biāo)準(zhǔn)

JIS T  9107:2018《単回使用手術(shù)用ゴム手袋  Single-use sterile rubber surgical gloves --  Specification》

ISO  10282:2014修改采用)

韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

KS M  ISO 10282:2016《??? ?? ??? ????- ???? Single-use sterile rubber surgical gloves－Specification》

ISO  10282:2014(等同采用)

澳洲標(biāo)準(zhǔn)

AS/NZS  4179:2014《Single-use Sterile Rubber Surgical Gloves -  Specification》

ISO  10282:2014 (修改采用)

6

一次性使用外科手套指標(biāo)比對(duì)

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO  10282:2014進(jìn)行比對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)

尺寸和公差

拉伸性能

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB 7543-2006

一致

一致

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 10282:2014

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尺寸和公差

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)拉伸性能指標(biāo)

歐盟標(biāo)準(zhǔn) PD CEN/TR 16953:2017；EN 455-1~4

標(biāo)準(zhǔn)不一致

標(biāo)準(zhǔn)不一致

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ASTM D3577-19

部分不一致

標(biāo)準(zhǔn)不一致

日本標(biāo)準(zhǔn) JIS T 9107:2018

一致

一致

韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn) KS M ISO 10282:2016

一致

一致

澳洲標(biāo)準(zhǔn)AS/NZS 4179:2014

一致

一致

除表中列出的指標(biāo)之外，在手套分類、所用材料等基本特性方面國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、各國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)普遍一致。

護(hù)目鏡

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及指標(biāo)比對(duì)

我國(guó)護(hù)目產(chǎn)品生產(chǎn)主要采用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了個(gè)人用眼護(hù)具的光學(xué)、抗沖擊、耐熱、耐腐蝕、刺激性氣體 防護(hù)等技術(shù)性能要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法，適用于除核輻射、X 光、激光、紫外線、紅 外線及其他輻射以外的各類個(gè)人用眼護(hù)具。根據(jù)護(hù)具的外形可以分為眼鏡、眼罩和 面罩，鏡片分為有機(jī)鏡片和無機(jī)鏡片兩種。

眼部護(hù)具應(yīng)具備提供保護(hù)及對(duì)抗：

1）不同強(qiáng)度的沖擊、2）可見光輻射、3）熔融金屬飛濺、4）液體霧滴和飛濺、5）粉塵、6） 刺激性氣體等傷害或這些類型傷害的人和組合的功能。

美國(guó) NFPA 1999 中規(guī)定，如果一次性護(hù)目產(chǎn)品覆蓋眼睛部分不是一整塊塑料或固體薄膜，用于護(hù)目產(chǎn)品的材料應(yīng)進(jìn)行微生物透過測(cè)試。除此之外還要進(jìn)行液體完整性測(cè)試、視力成霧性試驗(yàn)。如護(hù)目產(chǎn)品中有使用織物，則每一層織物還要進(jìn)行可燃性試驗(yàn)，火焰蔓延時(shí)間應(yīng)在 3.5 秒以上。美國(guó)標(biāo)準(zhǔn) ANSI Z87.1-2015《職業(yè)和教學(xué)用個(gè)人眼部和面部防護(hù)裝備》適用于焊 接用防護(hù)目鏡、護(hù)目鏡、面罩等產(chǎn)品，規(guī)定了眼部防護(hù)裝備的光學(xué)要求、物理性能、鏡片最小厚度、耐沖擊性能以及對(duì)光輻射、液體霧滴和飛濺、粉塵等的防護(hù)要求。

各國(guó)護(hù)目鏡技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)別

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

中文名稱

英文名稱

國(guó)際

ISO 4849-1981

個(gè)人用護(hù)目鏡 技術(shù)要求

Personal  eye-protectors; Specifications

ISO 12609-1-2013

美容和醫(yī)學(xué)用途的人畜使用強(qiáng)光源防護(hù)鏡.第1部分:產(chǎn)品規(guī)格

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for  cosmetic and medical applications - Part 1: Specification for products

歐盟

EN 166-2001

個(gè)人眼睛保護(hù)裝置.規(guī)范

Personal  Eye-Protection - Specifications

美國(guó)

ANSI Z87.1

職業(yè)性和教育性眼鏡和面部防護(hù)的方法

Practice for  Occupational and Educational Eye and Face Protection

ASTM F 2100

醫(yī)用面罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

Standard Specification  for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

日本

JIS T8147-2016

個(gè)人護(hù)目器

Personal eye  protectors

韓國(guó)

KS G ISO  12609-1-2014

防護(hù)人體和動(dòng)物用強(qiáng)光源用于化妝品和醫(yī)療用途的護(hù)目鏡。第1部分:產(chǎn)品規(guī)范

Eyewear for  protection against intense light sources used on humans and animals for cosmetic  and medical applications — Part 1: Specification for products

海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集消毒品等其他防疫物資出口國(guó)外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時(shí)向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大出口。

(本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整具體以國(guó)內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。)