青島港2020年口罩防護(hù)用品出口注意事宜

21世紀(jì)20年代的開篇之年，新冠病毒讓更多人意識到了世界共同體的深刻內(nèi)涵。隨著國內(nèi)疫情得到控制，海外多國的疫情形勢卻越發(fā)緊張。

防疫防護(hù)物資告急，口罩出口需求量急劇增長，遠(yuǎn)水如何解近渴？國內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)的出口瓶頸在哪里？為什么有企業(yè)希望當(dāng)前國內(nèi)口罩出口資質(zhì)認(rèn)證能開辟綠色通道？誰又于此全球困境中窺伺投機(jī)？

由于口罩的出口需求大，認(rèn)證市場也火爆起來，認(rèn)證費(fèi)用激增。然而，當(dāng)前口罩等防疫物資在出口過程中遭遇的并不僅僅是認(rèn)證費(fèi)用激增的問題。因?yàn)槌隹谟唵魏蛢?nèi)需訂單不太一樣，內(nèi)需訂單可以分批發(fā)貨，但出口訂單，要所有訂單完工后統(tǒng)一交付，所以我們一般也不會去接這些大的訂單。自己有多少空余的產(chǎn)能就接多少訂單。

以美國和歐盟為例，企業(yè)出口美國，個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國NIOSH檢測認(rèn)證，醫(yī)用口罩則需取得美國FDA注冊許可。而出口歐盟，個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書。醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

前幾日，金邦對口罩的出口通關(guān)操作做了詳細(xì)的解釋，現(xiàn)就口罩出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)類防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施整理供大家參考。

國外進(jìn)口產(chǎn)品準(zhǔn)入條件

　　美國

　　必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。

　　防護(hù)服分類：

　　美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

　　醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)

　　2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護(hù)服進(jìn)行性能測試。

　　歐盟

　　須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：（EU）2016/425

　　2016年3月9日，歐盟通過了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)（EU） 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足（EU）2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

　　根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

　 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

　 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；

　 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

　　 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

　　 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；

　 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

　 撰寫使用說明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

　　個(gè)人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

　　日本

　　如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

　　日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類行業(yè)協(xié)會來做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會為日本安全設(shè)備協(xié)會（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會（JPCA）。

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