美國(guó)突然取消對(duì)中國(guó)KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可!4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!附CE/FDA認(rèn)證資格認(rèn)證指南

1、美國(guó)突然取消對(duì)中國(guó)KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可!

2、商務(wù)部：4月1日起！出口醫(yī)療物資出新規(guī)

3、歐盟CE資格認(rèn)證指南和美國(guó)FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

4、口罩出口--海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南

 美國(guó)突然取消對(duì)中國(guó)KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可! 

28日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)又推出了一個(gè)新的“緊急使用管理”(Emergency-Use-Administration，簡(jiǎn)稱EUA)，聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的口罩標(biāo)準(zhǔn)只有六個(gè)國(guó)家和地區(qū)，兩周前還被認(rèn)可的中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)消在名單中失了！

公告地址：

https://www.fda.gov/media/136403/download

3月28日，美國(guó)FDA更新了Non-NIOSH批準(zhǔn)口罩的緊急使用許可EUA。在這份發(fā)布的文件中，明確提到：其他國(guó)家提供的呼吸器產(chǎn)品，使用與NIOSH相似的一些方法對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估。根據(jù)美國(guó)FDA已發(fā)布指導(dǎo)意見(jiàn)，中國(guó)的KN95口罩不再獲準(zhǔn)在美國(guó)使用。該指南將中國(guó)排除在Non-NIOSH的國(guó)家名單之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中國(guó)制造的口罩都將不在EUA名單之列。

而此兩周前的3月17日，美國(guó)疾控中心（CDC）公布了“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機(jī)/替代策略”，批準(zhǔn)了其它國(guó)家與N95同級(jí)別的口罩可以在美國(guó)替代使用，名單中包含巴西、韓國(guó)、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國(guó)（含國(guó)內(nèi)的四個(gè)口罩型號(hào)：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個(gè)國(guó)家和地區(qū)。之前還宣稱接受中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)的FDA，為何僅僅兩周之后，就正式通知消失了呢？而且，對(duì)比先后兩個(gè)通知，美國(guó)之外7個(gè)擬被認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家名單中，唯獨(dú)缺少中國(guó)！

此前，美國(guó)疾控中心CDC經(jīng)過(guò)嚴(yán)格測(cè)試之后，認(rèn)可中國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)和工藝水準(zhǔn)，并表示KN95口罩是供應(yīng)緊缺的N95口罩的眾多“合適替代品”之一。只不過(guò)，KN95遵守的規(guī)范與N95略有不同，并且未經(jīng)過(guò)美國(guó)政府認(rèn)證。

據(jù)了解，KN95口罩對(duì)尺寸為0.3微米或更大的非油性顆粒的過(guò)濾率至少達(dá)到95％，這與N95有著同樣的效果。允許進(jìn)口和使用KN95將可以大大緩解美國(guó)口罩荒，但如果沒(méi)有FDA的批準(zhǔn)，進(jìn)口商就不敢貿(mào)然訂購(gòu)KN95口罩，因?yàn)樗麄儞?dān)心會(huì)被海關(guān)扣押。根據(jù)行業(yè)人士透露，美國(guó)新批準(zhǔn)的來(lái)自澳大利亞，巴西，日本，韓國(guó)，墨西哥和歐盟的口罩的產(chǎn)能遠(yuǎn)不如N95或KN95。FDA的這個(gè)決定引起外界不少疑慮，不過(guò)，目前FDA并未就外界的疑慮作出任何評(píng)論。

根據(jù)公告，當(dāng)NIOSH意識(shí)到假冒口罩或在市場(chǎng)上歪曲NIOSH批準(zhǔn)的口罩時(shí)，美國(guó)CDC發(fā)布了一批虛假口罩名單，以提醒用戶、購(gòu)買者和制造商。

這些是假冒口罩的例子。型號(hào)為1505和1510的Ironwear過(guò)濾式面罩呼吸器未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)。（2020/3/19）

這是假冒口罩的一個(gè)例子。Medicos在未經(jīng)Moldex許可的情況下使用Moldex認(rèn)可編號(hào)和標(biāo)簽出售N95口罩。Medicos不是NIOSH批準(zhǔn)持有人或私有標(biāo)簽持有人。（2020年3月12日）

這是對(duì)NIOSH批準(zhǔn)的虛假陳述。Yark不是NIOSH批準(zhǔn)持有人也不是私有標(biāo)簽持有人。此外，包裝盒內(nèi)的口罩還包括CE（歐洲）認(rèn)證標(biāo)志和NIOSH N95。對(duì)于NIOSH批準(zhǔn)的口罩，這不是可接受的。（2020年3月5日）

更多關(guān)于假冒口罩/違背NIOSH標(biāo)準(zhǔn)的虛假陳述，請(qǐng)查看網(wǎng)址：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/usernotices/counterfeitResp.html

那么，出口企業(yè)如何辨別NIOSH批準(zhǔn)的過(guò)濾式口罩？CDC做了下圖示范，大家以后在采購(gòu)上，可以看下這些外觀標(biāo)記。

商務(wù)部：4月1日起！出口醫(yī)療物資出新規(guī) 

當(dāng)前全球疫情形勢(shì)嚴(yán)峻，為了滿足國(guó)內(nèi)疫情防控需要的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能，有序出口，為國(guó)際社會(huì)抗擊疫情提供力所能及的幫助，根據(jù)中央應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署，商務(wù)部會(huì)同相關(guān)部門(mén)建立工作機(jī)制，對(duì)相關(guān)醫(yī)療物資進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量把控，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。

根據(jù)商務(wù)部與海關(guān)總署、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的公告，出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。同時(shí)，也希望外國(guó)采購(gòu)商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,將認(rèn)真調(diào)查,發(fā)現(xiàn)一起,查處一起,依法懲處,絕不姑息。目前，包括阿里巴巴和MIC在內(nèi)的跨境電商平臺(tái)將暫停上傳中國(guó)醫(yī)療用品，直到供應(yīng)商提交醫(yī)用產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)或經(jīng)營(yíng)許可，這些產(chǎn)品才能重新上線。

商務(wù)部昨晚發(fā)布公告：在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明（模版見(jiàn)附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（相關(guān)注冊(cè)信息見(jiàn)附件2），符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

出口醫(yī)療物資聲明模板

我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息（國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）因醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)數(shù)據(jù)過(guò)于龐大，文章內(nèi)無(wú)法全部展示，掃碼下載

國(guó)家藥監(jiān)局新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息（共23家）

（點(diǎn)擊圖片可放大）

國(guó)家及省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)信息（共62家，隨機(jī)截取35家）

（點(diǎn)擊圖片可放大）

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)信息（共301家，隨機(jī)截取35家）

（點(diǎn)擊圖片可放大）

下面說(shuō)說(shuō)歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

歐盟CE認(rèn)證資格

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國(guó)、德國(guó)等國(guó)紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過(guò)程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對(duì)外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。目前，中國(guó)已經(jīng)取得了新冠防疫的階段性勝利，作為世界上最大的醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)國(guó)，無(wú)論是傳統(tǒng)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)，還是決定踏入這一陌生領(lǐng)域的新企業(yè)，都決定將多余的產(chǎn)能利用起來(lái)，將此類產(chǎn)品銷往歐洲市場(chǎng)。

出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少。目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了各色各樣的醫(yī)療CE證書(shū)，讓人眼花繚亂。在各種行業(yè)微信群里，經(jīng)?？梢钥吹接腥税l(fā)出一張所謂的CE證書(shū)，請(qǐng)大家?guī)兔Ρ鎰e真?zhèn)?。為了更好地幫助到大家，下面我們就?lái)談?wù)劸唧w的鑒別方法。

查詢CE證書(shū)的真?zhèn)?，有多種方式，首先是最簡(jiǎn)單粗暴的一種。大的公告機(jī)構(gòu)會(huì)在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢證書(shū)的窗口，當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對(duì)于未開(kāi)放證書(shū)查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會(huì)奏效了。那么對(duì)于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書(shū)時(shí)，我們又該如何鑒別呢？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745及個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)(EU)2016/425的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=15550

通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了，那么，很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“”CE證書(shū)“是無(wú)效的。

另外，我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

　　以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，如果是后者，則不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。    

就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：

請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

再來(lái)：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書(shū)不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書(shū)。所以請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)巍?/p>

美國(guó)FDA

美國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理歸口在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計(jì)（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計(jì)和水銀體溫計(jì)）和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國(guó)疾控中心NIOSH的N95證書(shū)。美國(guó)FDA對(duì)于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒(méi)有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。

510(k)的申請(qǐng)流程如下：

通常一個(gè)產(chǎn)品從啟動(dòng)510(k),準(zhǔn)備測(cè)試和各類文件，直至最終的審核結(jié)束，需要?dú)v經(jīng)8-10個(gè)月，而初次申請(qǐng)的企業(yè)，這個(gè)時(shí)間通常會(huì)更長(zhǎng)。

除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對(duì)于應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對(duì)于所有的海外企業(yè)，在進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)之前應(yīng)先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國(guó)由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費(fèi)的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場(chǎng)所注冊(cè)和產(chǎn)品列示。

無(wú)論是510(k)，場(chǎng)所注冊(cè)或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何證書(shū)，僅以美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說(shuō)，大家見(jiàn)過(guò)的各種有著老鷹標(biāo)記的證書(shū)都是沒(méi)有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國(guó)呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢(shì)，各類醫(yī)療物資也趨于緊張。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械潛在短缺的情況進(jìn)行調(diào)查，為了應(yīng)對(duì)各類醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類應(yīng)急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請(qǐng)EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴(kuò)展用途的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設(shè)備。

新冠檢測(cè)試劑：首當(dāng)其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導(dǎo)原則。第一版指導(dǎo)原則主要針對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自我開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)方法的EUA申請(qǐng)，而第二版則納入了針對(duì)生廠商的遞交EUA申請(qǐng)的詳細(xì)指導(dǎo)。EUA的申請(qǐng)要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測(cè)試劑的描述、預(yù)期用途、性能評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。由于屬于應(yīng)急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對(duì)患者和專業(yè)人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測(cè)試劑盒膠體金法的EUA申請(qǐng)。

口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國(guó)有多種類別，海河也專門(mén)針對(duì)口罩注冊(cè)途徑舉辦過(guò)專題線上研討會(huì)，針對(duì)不同類別的上市途徑進(jìn)行過(guò)說(shuō)明。FDA也針對(duì)口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：

（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動(dòng)力空氣凈化過(guò)濾面罩口罩批準(zhǔn)的所有一次性過(guò)濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已過(guò)制造商推薦的保存期限的過(guò)濾面罩口罩，供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護(hù)人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無(wú)法保障美國(guó)市場(chǎng)的口罩供應(yīng)，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請(qǐng)，特別地，沒(méi)有獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可以進(jìn)行EUA的申請(qǐng)，但是必須符合：

條件1-滿足特定國(guó)家/地區(qū)性能標(biāo)準(zhǔn)，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國(guó)：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

和/或

條件2-獲得特定國(guó)家上市許可，包括：

歐盟：CE認(rèn)證；

澳大利亞：ARTG注冊(cè)

加拿大：注冊(cè)證；

日本：醫(yī)療器械注冊(cè)證。

非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：例如可穿戴的設(shè)備，手持設(shè)備或者家用固定監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品類別包括體溫計(jì)、心電圖機(jī)、心電軟件、血氧儀、血壓計(jì)、呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備等。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有潛在的網(wǎng)絡(luò)連接能力，包括藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)等，并且能將檢測(cè)數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了應(yīng)對(duì)新冠疫情，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對(duì)變更遞交510(k)申請(qǐng)。

呼吸設(shè)備：適用于應(yīng)急使用授權(quán)的呼吸類設(shè)備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機(jī)，家用連續(xù)呼吸機(jī)，應(yīng)急使用呼吸機(jī)等。FDA仍然建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機(jī)，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設(shè)備，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對(duì)變更遞交510(k)申請(qǐng)。此外，對(duì)于呼吸設(shè)備，F(xiàn)DA還開(kāi)通了EUA申請(qǐng)。對(duì)于有興趣進(jìn)行申請(qǐng)的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關(guān)申請(qǐng)文件的要求以及對(duì)相關(guān)的申請(qǐng)進(jìn)行加急審核。

酒精洗手液產(chǎn)品：之前酒精洗手液產(chǎn)品在美國(guó)是按照非處方類藥品進(jìn)行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進(jìn)行管理的。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布通知，不會(huì)對(duì)提供用于洗手液的酒精的生產(chǎn)商或者洗手液的生產(chǎn)商采取行動(dòng)，即可以認(rèn)為，F(xiàn)DA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國(guó)銷售。海河咨詢特別提醒：對(duì)于洗手液的生產(chǎn)商僅限定適用于藥劑師以及聯(lián)邦設(shè)施，不適用于其他商業(yè)生產(chǎn)商。

★ 口罩出口--海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南 ★

一、出口通關(guān)提示

1.報(bào)關(guān)前提條件

    收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無(wú)紙化通關(guān)法人卡

2.出口資質(zhì)

    口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。

3.出口申報(bào)要求

    （1）商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。

    （2）檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無(wú)需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)政府與相關(guān)國(guó)家簽訂的政府間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。

    （3）關(guān)稅征免：如出口物資為貿(mào)易性質(zhì)，征免性質(zhì)申報(bào)一般征稅，征免方式申報(bào)照章征稅；如為捐贈(zèng)性質(zhì)，境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。

    （4）禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

    （5）申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)商品名稱、成分含量；如物資非中國(guó)生產(chǎn)，原產(chǎn)國(guó)按照實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫(xiě)。

4.出口退稅

    口罩的出口退稅率為13%。

5.中美關(guān)稅排除加征

    美國(guó)企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見(jiàn)美國(guó)貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

6.快速通關(guān)保障

    物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。

*以下內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道，收集整理而成，僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門(mén)、國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

二、出口前準(zhǔn)備

1.明確口罩分類

    國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩，國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料如下：

    （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

    （2）企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

    （3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

    （4）醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

    （5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

    （6）產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

    （7）產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

    （8）產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

    （9）貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

2.國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

    生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

    生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：

    （1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。

    （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。

    （3）廠家檢測(cè)報(bào)告。

    生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

3.內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

    （1）向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

    （2）向商務(wù)部門(mén)取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。

    （3）向外匯管理局申請(qǐng)取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶許可。

    （4）辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

三、各國(guó)口罩準(zhǔn)入條件（產(chǎn)品準(zhǔn)入條件）

1.美國(guó)

    必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

    個(gè)人防護(hù)口罩：必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。

    醫(yī)用口罩：須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。

2.歐盟

    必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

    個(gè)人防護(hù)口罩：個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

    醫(yī)用口罩：醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

    產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書(shū) Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書(shū)。

3.日本

    必要資料：提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

    口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

    PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率

    BFE：細(xì)菌過(guò)濾率

    VFE：病毒過(guò)濾率

    口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

    （1）醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

    （2） N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

    （3） KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

4.韓國(guó)

    必要資料：提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

    執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

    韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

5.澳大利亞

    必要資料：提單，箱單，發(fā)票。

    須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。

    TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

四、各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程

1.美國(guó)NIOSH認(rèn)證

    需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。

2.美國(guó)FDA注冊(cè)

3.歐盟CE注冊(cè)

4.日本PMDA注冊(cè)

    （1）準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

    （2）制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

    （3）II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū)；

    （4）申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)?。┌l(fā)證；

    （5） 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

    （6） 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

    （7）所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

5.韓國(guó)KFDA注冊(cè)

    韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：

    （1）確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；

    （2）II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；

    （3）II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；

    （4）由KLH向MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批；

    （5）支付申請(qǐng)費(fèi)用；

    （6）注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

    （7）指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

6.澳大利亞TGA注冊(cè)

    依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

五、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

六、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

狀態(tài)

發(fā)布時(shí)間

國(guó)際

ISO 22609：2004

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射)

現(xiàn)行

2004/12/3

歐盟

EN 136-1998

呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。

現(xiàn)行

1998/1/1

EN 140-1998+AC-1999

呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記。

現(xiàn)行

1998/9/1

EN 143-2000

呼吸防護(hù)裝置.微粒過(guò)濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。

現(xiàn)行

2000/2/1

EN 149-2001

呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記。

現(xiàn)行

2001/4/1

EN 529-2005

呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。

現(xiàn)行

2005

EN 12942-1998

呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過(guò)濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)。

現(xiàn)行

1998

EN 14387-2004+A1-2008

呼吸保護(hù)裝置.氣體過(guò)濾器和組合過(guò)濾器.要求、測(cè)試、標(biāo)記。

現(xiàn)行

2004/1/1

EN 14683-2019

醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2019/3/1

美國(guó)

ASTM F1862/F1862M-2017

醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)。

現(xiàn)行

2017

ASTM F2100-2019

醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

現(xiàn)行

2019

ASTM F2101-2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2019

ASTM F2299/F2299M-2003(2017)

用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2003

澳大利亞

AS/NZS 1715:2009

呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇，使用和維護(hù)。

現(xiàn)行

2009/2/6

AS/NZS 1716:2012

呼吸保護(hù)裝置。

現(xiàn)行

2012/2/13

日本

JIS T 8062:2010

預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)。

現(xiàn)行

2010/5/25

JIS T 8159:2006

呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南。

現(xiàn)行

2006/4/25

JIS T 8159:2006

呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。

現(xiàn)行

2006/2/20

韓國(guó)

KS M 6673-2008

防塵口罩

現(xiàn)行

2008/2/22

KS K ISO 22609-2018

傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。

現(xiàn)行

2018/11/14

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。