貿(mào)易企業(yè)防疫物資出口到底是否需要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？部分企業(yè)出口證取消？海關(guān)權(quán)威解讀

本文目錄：

1、貿(mào)易企業(yè)防疫物資出口經(jīng)營(yíng)資質(zhì)解讀

2、抗疫物資出口收緊！部分企業(yè)出口證被取消

★ 重要解讀 ★

1

商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》

2

關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料

3

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求，進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無須隨附。

4

關(guān)于檢測(cè)試劑歸類

5

關(guān)于美國(guó)放寬防護(hù)物資準(zhǔn)入的更新

3月28日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋，本次授權(quán)對(duì)象僅限于下表所列產(chǎn)品，以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達(dá)到下表?xiàng)l件的產(chǎn)品，以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下，將其作為美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品，供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒。

國(guó)別

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

可接受產(chǎn)品等級(jí)

標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)文件

防護(hù)系數(shù) ≥ 10

澳大利亞

AS/NZS 1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

是

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

是

歐盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

是

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

是

韓國(guó)

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

是

墨西哥

NOM-116-2009

N100 P100 R100
 N99 P99 R99
 N95 P95 R95

NOM-116

是

★ 咨詢問答 ★

小編梳理了企業(yè)咨詢留言較多的十六個(gè)問題，現(xiàn)在我們就開始你問我答吧~

Q:

檢測(cè)試劑出口對(duì)發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務(wù)的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的貿(mào)易公司?

A:

發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)編碼即可，無特殊要求。

Q:

檢測(cè)試劑篇中出口通關(guān)要求的申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報(bào)，有什么區(qū)別？謝謝

A:

是兩個(gè)環(huán)節(jié)，衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報(bào)的前提條件。檢測(cè)試劑出口需先申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批，獲得后再在單窗進(jìn)行出口檢驗(yàn)檢疫申請(qǐng)。

Q:

你好，麻煩再幫忙確認(rèn)一下，在歐盟，新冠膠體金檢測(cè)（抗體檢測(cè)）究竟屬于A類還是最后一類IVDD others風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最低的一類呀？

A:

新冠病毒檢測(cè)試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測(cè)類試劑,血型類試劑)。

Q:

試劑出口對(duì)進(jìn)出口公司有特別規(guī)定要求嗎？

A:

海關(guān)無特別規(guī)定要求，但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品，需要進(jìn)行衛(wèi)生檢疫審批。

Q:

6類危險(xiǎn)品也提到了這個(gè)生物制品檢測(cè)試劑算危險(xiǎn)品嗎？

A:

檢測(cè)試劑屬于體外診斷試劑，不屬于危險(xiǎn)品。

Q:

新冠病毒膠體金的檢測(cè)試劑盒也屬于核酸檢測(cè)試劑盒嗎？

A:

一般膠體金是抗體檢測(cè)試劑盒。

Q:

現(xiàn)在很多在華外企需要在國(guó)內(nèi)采購(gòu)口罩來捐贈(zèng)給同一集團(tuán)的國(guó)外企業(yè)，1.監(jiān)管方式能用捐贈(zèng)物資嗎？2.如果可以用捐贈(zèng)物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更嗎？

A:

此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)”，海關(guān)對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍無要求。

Q:

內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國(guó)內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？

A:

海關(guān)無此要求。

Q:

口罩篇?dú)W盟CE注冊(cè)的流程圖，右邊應(yīng)該寫非無菌吧？一次性非無菌口罩需要CE符合性聲明

A:

應(yīng)為非無菌。

Q:

單純出口，貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

A:

海關(guān)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)無要求。

Q:

貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩，根據(jù)上面 《國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點(diǎn)"營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）"來理解，是否貿(mào)易公司的經(jīng)營(yíng)范圍要明確寫明可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械才可以？

A:

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》不是中國(guó)海關(guān)需要收取的資料，向海關(guān)進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無須隨附。海關(guān)無經(jīng)營(yíng)范圍方面要求。

Q:

請(qǐng)問，國(guó)內(nèi)公司捐贈(zèng)出口口罩給國(guó)外企業(yè)或個(gè)人，出口方式是報(bào)：捐贈(zèng)物資？其他進(jìn)出口免費(fèi)？謝謝！

A:

其他進(jìn)出口免費(fèi)

Q:

境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營(yíng)單位)的經(jīng)營(yíng)范圍里面是否一定要有：勞保用品進(jìn)出口 之類的字樣才可以出口？如果經(jīng)營(yíng)范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”，生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營(yíng)范圍里有，這樣也可以出口吧？

A:

海關(guān)對(duì)發(fā)貨人無經(jīng)營(yíng)范圍要求。

Q:

請(qǐng)問消毒液是做什么CE認(rèn)證，許多認(rèn)證公司表示不在認(rèn)證范圍內(nèi)

A:

在CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學(xué)消毒劑、滅菌劑，指令編碼93/42/EEC，如有更新變動(dòng)，具體情況請(qǐng)咨詢進(jìn)口商或歐盟官方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

Q:

苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊(cè)嗎

A:

在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品，因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊(cè)的，如有更新變動(dòng)，具體情況請(qǐng)咨詢進(jìn)口商或美國(guó)官方機(jī)構(gòu)。

Q:

想問下，比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊(cè)證，但是沒有出口權(quán)。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權(quán)，只是沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證跟許可證（在辦理當(dāng)中，只是沒那么快出來），B公司經(jīng)營(yíng)范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩，也有進(jìn)出口權(quán)，只是經(jīng)營(yíng)范圍上面沒有代理進(jìn)出口業(yè)務(wù)，這樣是否可以代理了？

A:

可以代理

注意！抗疫物資出口收緊！部分企業(yè)出口證被取消

3月31日下午，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門堅(jiān)決做好疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作，并要求要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

與此同時(shí)，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。查看文章：4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!

一位診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，目前已經(jīng)有多家企業(yè)收到通知被取消出口許可證了。據(jù)了解，相關(guān)企業(yè)并未取得新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)批文?，F(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)新批試劑盒等抗疫物資很謹(jǐn)慎，對(duì)企業(yè)要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)口，并且不允許過度宣傳，同時(shí)要求出口一定要謹(jǐn)慎！

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理，多家企業(yè)沒有拿到國(guó)內(nèi)注冊(cè)證。截至4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批批準(zhǔn)23個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，其中包括15個(gè)核酸檢測(cè)試劑，8個(gè)抗體檢測(cè)試劑。

3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)，以作為第三類醫(yī)療器械管理的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑為例，企業(yè)申請(qǐng)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)，提交以下申報(bào)資料：

1.申請(qǐng)表，2.證明性文件，3.綜述資料，4.主要原材料的研究資料，5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，6.分析性能評(píng)估資料，7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料，8.穩(wěn)定性研究資料，9.生產(chǎn)及自檢記錄，10.臨床評(píng)價(jià)資料，11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，12.產(chǎn)品技術(shù)要求，13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，14.產(chǎn)品說明書，15.標(biāo)簽樣稿，16.符合性聲明。