外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營資質(zhì)?海關(guān)明確了!
發(fā)布時間:2020-04-03昨天起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時,須提供書面或電子聲明,承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。(詳細(xì)請見:三部門聯(lián)合發(fā)布公告:4月1日起,出口醫(yī)療物資,必須向海關(guān)提供書面或電子聲明!)
關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料
國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料:
一、中國海關(guān)要求提供:
醫(yī)療器械注冊證(非醫(yī)用則不需要)
二、國外客戶可能要求提供(具體以國外進(jìn)口商或者目的國家的要求為準(zhǔn),中國海關(guān)不收取,申報時也無需隨附):
1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證(生產(chǎn)企業(yè))。
3.產(chǎn)品檢驗報告(生產(chǎn)企業(yè))。
4.產(chǎn)品說明書(跟著產(chǎn)品提供)、標(biāo)簽(隨附產(chǎn)品提供)。
5.產(chǎn)品批次/號(外包裝)。
6.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證(跟著產(chǎn)品提供)。
7.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)
海關(guān)無醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求,進(jìn)行出口申報時無須隨附。
關(guān)于檢測試劑歸類
常見的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(恒溫擴(kuò)增—實時熒光法)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)和新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)歸入38220090;
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)、新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)歸入30021500。
新型冠狀病毒檢測試劑盒的檢測方法較多,且新方法在不斷出現(xiàn),其歸類需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測原理等進(jìn)行綜合判斷。
各進(jìn)出口企業(yè)在參考上述稅號時,請勿僅憑借試劑盒品名判斷,還要結(jié)合上述商品的成分和檢測原理進(jìn)行對應(yīng)。
Q:
檢測試劑出口對發(fā)貨人是否有要求?普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務(wù)的出口嗎?還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的貿(mào)易公司?
A:
發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊編碼即可,無特殊要求。
Q:
檢測試劑篇中出口通關(guān)要求的申請衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報,有什么區(qū)別?謝謝
A:
是兩個環(huán)節(jié),衛(wèi)生檢疫審批是試劑類法檢貨物申報的前提條件。檢測試劑出口需先申請衛(wèi)生檢疫審批,獲得后再在單一窗口進(jìn)行出口檢驗檢疫申請。
Q:
試劑出口對進(jìn)出口公司有特別規(guī)定要求嗎?
A:
海關(guān)無特別規(guī)定要求,但該類產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品,需要進(jìn)行衛(wèi)生檢疫審批。
Q:
6類危險品也提到了這個生物制品檢測試劑算危險品嗎?
A:
檢測試劑屬于體外診斷試劑,不屬于危險品。
Q:
新冠病毒膠體金的檢測試劑盒也屬于核酸檢測試劑盒嗎?
A:
一般膠體金是抗體檢測試劑盒。
Q:
現(xiàn)在很多在華外企需要在國內(nèi)采購口罩來捐贈給同一集團(tuán)的國外企業(yè),1.監(jiān)管方式能用捐贈物資嗎?2.如果可以用捐贈物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營范圍變更嗎?
A:
此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費”,海關(guān)對經(jīng)營范圍無要求。
Q:
內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國內(nèi)的二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
A:
海關(guān)無此要求。
Q:
單純出口,貿(mào)易公司不需要二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
A:
海關(guān)對企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)無要求。
Q:
貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩,根據(jù)上面 《國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點"營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容)"來理解,是否貿(mào)易公司的經(jīng)營范圍要明確寫明可以經(jīng)營醫(yī)療器械才可以?
A:
《營業(yè)執(zhí)照》不是中國海關(guān)需要收取的資料,向海關(guān)進(jìn)行出口申報時無須隨附。海關(guān)無經(jīng)營范圍方面要求。
Q:
請問,國內(nèi)公司捐贈出口口罩給國外企業(yè)或個人,出口方式是報:捐贈物資?其他進(jìn)出口免費?謝謝!
A:
其他進(jìn)出口免費
Q:
境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營單位)的經(jīng)營范圍里面是否一定要有:勞保用品進(jìn)出口 之類的字樣才可以出口?如果經(jīng)營范圍里沒有體現(xiàn)“勞保用品”,生產(chǎn)銷售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營范圍里有,這樣也可以出口吧?
A:
海關(guān)對發(fā)貨人無經(jīng)營范圍要求。
Q:
請問消毒液是做什么CE認(rèn)證,許多認(rèn)證公司表示不在認(rèn)證范圍內(nèi)
A:
在CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學(xué)消毒劑、滅菌劑,指令編碼93/42/EEC,如有更新變動,具體情況請咨詢進(jìn)口商或歐盟官方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
Q:
苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液需要做FDA注冊嗎
A:
在美國銷售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品,因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類免洗洗手液也需要做FDA注冊的,如有更新變動,具體情況請咨詢進(jìn)口商或美國官方機(jī)構(gòu)。
Q:
想問下,比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩,有醫(yī)療器械許可證及注冊證,但是沒有出口權(quán)。能不能委托B公司出口呢?B公司有出口權(quán),只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證(在辦理當(dāng)中,只是沒那么快出來),B公司經(jīng)營范圍上:可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩,也有進(jìn)出口權(quán),只是經(jīng)營范圍上面沒有代理進(jìn)出口業(yè)務(wù),這樣是否可以代理了?
A:
可以代理