CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR!歐盟打假發(fā)布可疑CE證書(shū)通報(bào)!商務(wù)部披露荷蘭質(zhì)量口罩核實(shí)結(jié)果

1、荷蘭購(gòu)買(mǎi)中國(guó)質(zhì)量口罩，商務(wù)部披露核實(shí)結(jié)果

2、打假！歐盟發(fā)布PPE可疑CE證書(shū)通報(bào)！

3、出口歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR

4、歐盟CE資格認(rèn)證指南和美國(guó)FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

首先我們來(lái)關(guān)注一下最近鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)關(guān)于荷蘭購(gòu)買(mǎi)口罩質(zhì)量問(wèn)題事件。2020年4月2日，外交部發(fā)言人華春瑩主持例行記者會(huì)，回應(yīng)荷蘭采購(gòu)口罩“質(zhì)量問(wèn)題”。此外，商務(wù)部也披露了核實(shí)結(jié)果：為個(gè)人防護(hù)口罩，企業(yè)出口前已做說(shuō)明。

外交部

問(wèn)：近日，荷蘭、比利時(shí)等部分歐洲國(guó)家媒體報(bào)道稱(chēng)，從中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的口罩不合格，存在質(zhì)量問(wèn)題。中方對(duì)此有何評(píng)論?

答：關(guān)于荷蘭媒體稱(chēng)口罩存在質(zhì)量問(wèn)題，根據(jù)中方有關(guān)部門(mén)初步調(diào)查了解，那批口罩是荷蘭代理商自己采購(gòu)的， 中方企業(yè)發(fā)貨前已告知荷方此批口罩為非醫(yī)用口罩，出口報(bào)關(guān)手續(xù)也是以“非醫(yī)用口罩”名義履行的。

在當(dāng)前全球抗疫形勢(shì)下， 中方急各國(guó)之所急，克服自身困難，有些企業(yè)加班加點(diǎn)，夜以繼日，積極為國(guó)際社會(huì)提供各種防疫物資。我們一貫高度重視出口產(chǎn)品質(zhì)量。

中方有關(guān)部門(mén)剛剛出臺(tái)更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，要求有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)在向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，必須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。（出口新規(guī)詳情查看：美國(guó)突然取消對(duì)中國(guó)KN95口罩標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可!4月1日起醫(yī)療物資出口有新規(guī)!附CE/FDA認(rèn)證資格認(rèn)證指南）

口罩分為不同的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)，也有日用防護(hù)和專(zhuān)業(yè)醫(yī)用之分。當(dāng)前，各國(guó)急需防疫物資，我們善意提醒使用方在購(gòu)買(mǎi)和使用之前仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品用途和使用說(shuō)明，以及是否符合采購(gòu)方的使用標(biāo)準(zhǔn)，避免急中出錯(cuò)，誤將非醫(yī)用口罩配用于醫(yī)用。

個(gè)別媒體在未弄清事實(shí)之前， 炒作所謂的中國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，是不負(fù)責(zé)任、我希望他們不是別有用心的，因?yàn)檫@樣做不利于國(guó)際抗疫合作。

提醒：海關(guān)已通知企業(yè)按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào) 關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》要求，對(duì)出口醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服做出明確的質(zhì)量監(jiān)管措施，為落實(shí)好監(jiān)管要求，海關(guān)要求各報(bào)關(guān)企業(yè)嚴(yán)格按照申報(bào)要求，在商品規(guī)格型號(hào)欄詳細(xì)填報(bào)品牌、規(guī)格型號(hào)和用途，達(dá)到醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)的必須填報(bào)醫(yī)用。如發(fā)現(xiàn)商品實(shí)際屬性為醫(yī)用，填報(bào)為非醫(yī)用情況，海關(guān)將按照不如實(shí)申報(bào)處理，請(qǐng)報(bào)關(guān)企業(yè)提醒“收發(fā)貨人”落實(shí)好主體責(zé)任。

商務(wù)部回應(yīng)

4月2日，商務(wù)部召開(kāi)例行新聞發(fā)布會(huì)，商務(wù)部外貿(mào)司二級(jí)巡視員（副司級(jí)）劉長(zhǎng)于就荷蘭媒體報(bào)道從中國(guó)進(jìn)口的口罩出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題做出回應(yīng)。

劉長(zhǎng)于說(shuō)，荷蘭公司向中國(guó)相關(guān)企業(yè)采購(gòu)的這批口罩為個(gè)人防護(hù)用的非醫(yī)療用口罩。有關(guān)企業(yè)出口時(shí)也做了說(shuō)明：非醫(yī)用口罩不能用于醫(yī)療用途，也不能用于在重癥監(jiān)護(hù)室工作的醫(yī)護(hù)人員。

3月28日荷蘭一些媒體報(bào)道稱(chēng)，荷蘭從中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的60余萬(wàn)只口罩存在質(zhì)量問(wèn)題，被衛(wèi)生部全部召回。

劉長(zhǎng)于透露說(shuō)，商務(wù)部注意到荷蘭媒體相關(guān)報(bào)道，對(duì)此高度重視，第一時(shí)間向地方商務(wù)主管部門(mén)、相關(guān)出口企業(yè)進(jìn)行多方核實(shí)。

劉長(zhǎng)于說(shuō)，“根據(jù)有關(guān)材料，我們了解到,荷蘭公司向我相關(guān)企業(yè)采購(gòu)的這批口罩為個(gè)人防護(hù)用的非醫(yī)療用口罩。有關(guān)企業(yè)出口時(shí)也做了說(shuō)明。非醫(yī)用口罩不能用于醫(yī)療用途，也不能用于在重癥監(jiān)護(hù)室工作的醫(yī)護(hù)人員?！?/p>

劉長(zhǎng)于表示，中國(guó)政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全,對(duì)相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理。在疫情防控的特殊時(shí)期,為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范出口秩序,商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布公告，相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品出口必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

劉長(zhǎng)于也強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“我們希望國(guó)外采購(gòu)方選擇在我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)的產(chǎn)品供應(yīng)商，并在產(chǎn)品使用前進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和操作規(guī)程正確使用。如在采購(gòu)和使用中出現(xiàn)有關(guān)問(wèn)題，建議雙方企業(yè)按商業(yè)化原則妥善協(xié)商解決?！?/strong>

★ 歐盟發(fā)布PPE可疑CE證書(shū)通報(bào) ★

注意

近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章表示，他們從不同渠道獲悉“證書(shū)”用作PPE(包括FFP2/FFP3口罩)CE標(biāo)記的依據(jù)，而這些“證書(shū)”沒(méi)有法律價(jià)值，不能用作合格評(píng)定的結(jié)論。到目前為止，已經(jīng)在CELAB、ICR Polska、ISET、ECM、NPS、CIC、Amtre Veritas和GTS的信頭上看到了“證書(shū)”，目前尚不清楚這些文件是否真的是由上述組織簽發(fā)的。

以下是來(lái)自不同機(jī)構(gòu)的一些案例：

• ICR Polska，2例

• CELAB，2例

• ISET，1例（已在ISET的網(wǎng)站上提到為假）

• ECM，1例（口罩的CE標(biāo)識(shí)旁邊有公告機(jī)構(gòu)ECM的識(shí)別號(hào)，但ECM不是個(gè)人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)，因此該CE標(biāo)識(shí)無(wú)效）

• NPC，1例

• CIC，1例

• Amtre Veritas，1例

• GTS，1例（文件標(biāo)題是自我聲明）

上述案例詳情及具體圖片，請(qǐng)查看歐洲安全聯(lián)盟官網(wǎng)下的案例鏈接。

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

歐洲安全聯(lián)盟表示，雖然目前當(dāng)務(wù)之急是盡可能多地將口罩（和其他相關(guān)的個(gè)人防護(hù)用品）帶入歐盟，以便保護(hù)醫(yī)療工作者。但不可接受的是不提供聲稱(chēng)的、保護(hù)低于標(biāo)準(zhǔn)的口罩提供給了現(xiàn)在處于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)護(hù)人員。根據(jù)(EU)2016/425號(hào)法規(guī)，防護(hù)面罩（如FFP2/FFP3）為III類(lèi)PPE。這意味著合格評(píng)定包括：

1、由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行的型式檢驗(yàn)，合格后獲發(fā)“EU型式檢驗(yàn)證書(shū)”，簡(jiǎn)稱(chēng)Module B證書(shū)。

2、由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的生產(chǎn)跟蹤或隨機(jī)抽查或體系審核，簡(jiǎn)稱(chēng)Module D證書(shū)或Module C2證書(shū)。

所以，目前只有獲得歐盟 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事PPE個(gè)人防護(hù)口罩的CE認(rèn)證。

鑒于疫情期間的PPE資源短缺及健康危機(jī)，歐盟委員會(huì)公布了關(guān)于合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督的(EU)2020/403號(hào)建議，允許成員國(guó)可以將個(gè)人防護(hù)用品投放到合格評(píng)定程序尚未完全完成的市場(chǎng)上。這僅適用于在危機(jī)期間由衛(wèi)生保健主管部門(mén)購(gòu)買(mǎi)的，但這并不意味著產(chǎn)品不必符合PPE法規(guī)中規(guī)定的適用基本健康和安全要求，進(jìn)入正常銷(xiāo)售鏈的個(gè)人防護(hù)用品仍然必須完全符合規(guī)定。

歐洲安全聯(lián)盟提醒各相關(guān)利益方：檢查您收到的個(gè)人防護(hù)用品“證書(shū)”是否正確命名為“EU type examination certificate (EU型式檢驗(yàn)證書(shū))”，以及它們是否由合格的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)，公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)必須包含在證書(shū)中。

如何識(shí)別“誤導(dǎo)性”或“偽造”證書(shū)

• 在任何情況下，請(qǐng)查看“EU type examination certificate (EU型式檢驗(yàn)證書(shū))” 的措辭(或另一種歐盟語(yǔ)言中完全相同的措辭——請(qǐng)查看國(guó)家版本的立法，以獲得正確的法律術(shù)語(yǔ))?！畍erification of compliance’, ‘certificate’, ‘certification report’等名稱(chēng)都不是正確的法律術(shù)語(yǔ)，因此具有此類(lèi)名稱(chēng)的文件不是有效的EU型式檢驗(yàn)證書(shū)。

• 如果上述“公告機(jī)構(gòu)”的地址不在歐盟范圍內(nèi)，這已經(jīng)強(qiáng)烈表明文件存在問(wèn)題，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)用品的公告機(jī)構(gòu)都設(shè)在歐盟成員國(guó)或有相互承認(rèn)協(xié)議的一些國(guó)家。

• 還要查找公告機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和編號(hào)（編號(hào)為4位）。為了確保公告機(jī)構(gòu)確實(shí)是真實(shí)的且有相應(yīng)資質(zhì)的，您可以查看Nando數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行辨別。

歐洲安全聯(lián)盟官網(wǎng)會(huì)定期更新PPE可疑證書(shū)的案例，詳情可查看：https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

附1：出口歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR（僅供參考）（滑動(dòng)查看）

出口歐盟CE認(rèn)證或?qū)⒏臑镸DR

新冠疫情爆發(fā)后，口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領(lǐng)域中使用的用品，而一躍變?yōu)榱爽F(xiàn)實(shí)中一罩難求的日用必需品。

中國(guó)作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現(xiàn)了幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這些口罩企業(yè)有相當(dāng)多的瞄準(zhǔn)了目前疫情嚴(yán)重的歐盟地區(qū)，希望將其的口罩投入歐盟市場(chǎng)，而歐盟市場(chǎng)的基本認(rèn)證要求就是CE認(rèn)證，它是打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“通行證”，是歐盟法律對(duì)限制類(lèi)產(chǎn)品提出的強(qiáng)制性要求。

目前市場(chǎng)上新近完成的醫(yī)用口罩CE證書(shū)基本上都是基于歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的。

然而這其中存在一個(gè)潛在的危機(jī)：市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū)，可能還有1個(gè)多月就要換版了。

關(guān)于MDR (EU 2017/745)分析

2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。

也就是說(shuō)從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，它將完全取代過(guò)去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

但是，對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日；

需要特別指出的是

? MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行；

? 當(dāng)前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認(rèn)證；

? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū)，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

? 原有MDD證書(shū)需在證書(shū)失效前換發(fā) MDR。

具體歐盟CE的醫(yī)療指令過(guò)渡時(shí)間安排如下圖所示：

5月26日起施行的歐盟MDR指令，對(duì)目前醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證，具體會(huì)有哪些影響？

1. 本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認(rèn)證的醫(yī)用口罩，可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問(wèn)題； 

2. 根據(jù)目前歐盟最新統(tǒng)計(jì)，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)共有56家，而符合MDR授權(quán)的NB公告機(jī)構(gòu)目前則僅有12家而已。也就是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對(duì)醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低了80%；

3. 由于歐盟MDR此類(lèi)授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫(yī)用口罩CE認(rèn)證費(fèi)用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能； 

4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)，本次疫情期間有些機(jī)構(gòu)聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零； 

5. 獲得CE認(rèn)證的口罩等醫(yī)療設(shè)備必須要求有指定的歐盟授權(quán)代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代監(jiān)管并不嚴(yán)格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用產(chǎn)品也會(huì)要求提供必要的歐代信息； 

6. MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)）；

7. 對(duì)于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應(yīng)該將老的MDD證書(shū)重新申請(qǐng)調(diào)整到MDR版本。

此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。

因此，企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證時(shí)，在過(guò)渡階段請(qǐng)謹(jǐn)慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對(duì)NB機(jī)構(gòu)的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的可延續(xù)性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單

附②：2020年5月26日前

56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單

受疫情影響，很多國(guó)家和機(jī)構(gòu)的政策都是頻繁變動(dòng)的，比如美國(guó)對(duì)于中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩的態(tài)度，所以，MDR指令是否會(huì)實(shí)施，是否會(huì)延期實(shí)施，目前都還是未知數(shù)，只能靜觀其變！

附2：歐盟CE資格認(rèn)證指南和美國(guó)FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

（滑動(dòng)查看）

歐盟CE認(rèn)證資格指南

出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少。目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了各色各樣的醫(yī)療CE證書(shū)，讓人眼花繚亂。在各種行業(yè)微信群里，經(jīng)常可以看到有人發(fā)出一張所謂的CE證書(shū)，請(qǐng)大家?guī)兔Ρ鎰e真?zhèn)巍榱烁玫貛椭酱蠹?，下面我們就?lái)談?wù)劸唧w的鑒別方法。

查詢(xún)CE證書(shū)的真?zhèn)?，有多種方式，首先是最簡(jiǎn)單粗暴的一種。大的公告機(jī)構(gòu)會(huì)在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢(xún)證書(shū)的窗口，當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢(xún)服務(wù)的情況。而對(duì)于未開(kāi)放證書(shū)查詢(xún)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會(huì)奏效了。那么對(duì)于此類(lèi)情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書(shū)時(shí)，我們又該如何鑒別呢？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢(xún)，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745及個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)(EU)2016/425的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=15550

通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢(xún)到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了，那么，很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“”CE證書(shū)“是無(wú)效的。

另外，我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

　　以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，如果是后者，則不屬于醫(yī)療器械，不需要滿(mǎn)足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱(chēng)，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。    

就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱(chēng)CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：

請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

再來(lái)：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類(lèi)所謂的證書(shū)不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書(shū)。所以請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)巍?/p>

美國(guó)FDA認(rèn)證應(yīng)急授權(quán)

美國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理歸口在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計(jì)（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計(jì)和水銀體溫計(jì)）和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國(guó)疾控中心NIOSH的N95證書(shū)。美國(guó)FDA對(duì)于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒(méi)有家用和專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。

510(k)的申請(qǐng)流程如下：

通常一個(gè)產(chǎn)品從啟動(dòng)510(k),準(zhǔn)備測(cè)試和各類(lèi)文件，直至最終的審核結(jié)束，需要?dú)v經(jīng)8-10個(gè)月，而初次申請(qǐng)的企業(yè)，這個(gè)時(shí)間通常會(huì)更長(zhǎng)。

除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對(duì)于應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對(duì)于所有的海外企業(yè)，在進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)之前應(yīng)先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國(guó)由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費(fèi)的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場(chǎng)所注冊(cè)和產(chǎn)品列示。

無(wú)論是510(k)，場(chǎng)所注冊(cè)或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何證書(shū)，僅以美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說(shuō)，大家見(jiàn)過(guò)的各種有著老鷹標(biāo)記的證書(shū)都是沒(méi)有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國(guó)呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢(shì)，各類(lèi)醫(yī)療物資也趨于緊張。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械潛在短缺的情況進(jìn)行調(diào)查，為了應(yīng)對(duì)各類(lèi)醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類(lèi)應(yīng)急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請(qǐng)EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴(kuò)展用途的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設(shè)備。

新冠檢測(cè)試劑：首當(dāng)其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導(dǎo)原則。第一版指導(dǎo)原則主要針對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自我開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)方法的EUA申請(qǐng)，而第二版則納入了針對(duì)生廠商的遞交EUA申請(qǐng)的詳細(xì)指導(dǎo)。EUA的申請(qǐng)要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測(cè)試劑的描述、預(yù)期用途、性能評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。由于屬于應(yīng)急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對(duì)患者和專(zhuān)業(yè)人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢(xún)已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測(cè)試劑盒膠體金法的EUA申請(qǐng)。

口罩：其次緊缺的就是口罩?？谡衷诿绹?guó)有多種類(lèi)別，海河也專(zhuān)門(mén)針對(duì)口罩注冊(cè)途徑舉辦過(guò)專(zhuān)題線上研討會(huì)，針對(duì)不同類(lèi)別的上市途徑進(jìn)行過(guò)說(shuō)明。FDA也針對(duì)口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿(mǎn)足如下條件的口罩：

（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動(dòng)力空氣凈化過(guò)濾面罩口罩批準(zhǔn)的所有一次性過(guò)濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已過(guò)制造商推薦的保存期限的過(guò)濾面罩口罩，供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護(hù)人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無(wú)法保障美國(guó)市場(chǎng)的口罩供應(yīng)，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請(qǐng)，特別地，沒(méi)有獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可以進(jìn)行EUA的申請(qǐng)，但是必須符合：

條件1-滿(mǎn)足特定國(guó)家/地區(qū)性能標(biāo)準(zhǔn)，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國(guó)：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

和/或

條件2-獲得特定國(guó)家上市許可，包括：

歐盟：CE認(rèn)證；

澳大利亞：ARTG注冊(cè)

加拿大：注冊(cè)證；

日本：醫(yī)療器械注冊(cè)證。

非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：例如可穿戴的設(shè)備，手持設(shè)備或者家用固定監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品類(lèi)別包括體溫計(jì)、心電圖機(jī)、心電軟件、血氧儀、血壓計(jì)、呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備等。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有潛在的網(wǎng)絡(luò)連接能力，包括藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)等，并且能將檢測(cè)數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了應(yīng)對(duì)新冠疫情，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱(chēng)功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對(duì)變更遞交510(k)申請(qǐng)。

呼吸設(shè)備：適用于應(yīng)急使用授權(quán)的呼吸類(lèi)設(shè)備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機(jī)，家用連續(xù)呼吸機(jī)，應(yīng)急使用呼吸機(jī)等。FDA仍然建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機(jī)，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設(shè)備，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱(chēng)功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對(duì)變更遞交510(k)申請(qǐng)。此外，對(duì)于呼吸設(shè)備，F(xiàn)DA還開(kāi)通了EUA申請(qǐng)。對(duì)于有興趣進(jìn)行申請(qǐng)的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關(guān)申請(qǐng)文件的要求以及對(duì)相關(guān)的申請(qǐng)進(jìn)行加急審核。

酒精洗手液產(chǎn)品：之前酒精洗手液產(chǎn)品在美國(guó)是按照非處方類(lèi)藥品進(jìn)行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進(jìn)行管理的。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布通知，不會(huì)對(duì)提供用于洗手液的酒精的生產(chǎn)商或者洗手液的生產(chǎn)商采取行動(dòng)，即可以認(rèn)為，F(xiàn)DA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿(mǎn)足限定條件下直接在美國(guó)銷(xiāo)售。海河咨詢(xún)特別提醒：對(duì)于洗手液的生產(chǎn)商僅限定適用于藥劑師以及聯(lián)邦設(shè)施，不適用于其他商業(yè)生產(chǎn)商。