商務(wù)部:禁止下列企業(yè)出口防疫用品!21家企業(yè)被歐盟點名!美國已緊急授權(quán)62家企業(yè)
發(fā)布時間:2020-04-15黑名單來了,4月13日,商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》,稱在開展防疫用品出口過程中,有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨,擾亂防疫用品出口秩序,嚴重影響國家形象?,F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達科技(深圳)有限公司防疫用品出口。
兩公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)時間均不長
從公開信息來看來看,啟迪區(qū)塊鏈、愛寶達科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學(xué)產(chǎn)品,兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的時間均不長。其中,啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示,其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè)。
圖片來源 / 天眼查
天眼查數(shù)據(jù)顯示,啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日,注冊資本1.5億元,法定代表人為王鼎。公司控股股東為啟迪控股股份有限公司(以下簡稱啟迪控股)。公司所處行業(yè)類型為科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè),經(jīng)營范圍包括技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢等。
啟迪控股是一家依托清華大學(xué)設(shè)立的聚焦科技服務(wù)領(lǐng)域的科技投資控股集團,是清華科技園開發(fā)建設(shè)與運營管理單位,是首批國家現(xiàn)代服務(wù)業(yè)示范單位。
公司控(參)股啟迪古漢、啟迪環(huán)境、世紀互聯(lián)、BIOREM、啟迪國際、啟迪設(shè)計、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源、兆易創(chuàng)新、中航訊、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家,管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣。
啟迪控股的股東包括清華控股、中關(guān)村科技、紫光股份、同方股份。
從經(jīng)營范圍上看,啟迪區(qū)塊鏈主要從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)。據(jù)智聯(lián)招聘網(wǎng)站上發(fā)布的信息,啟迪區(qū)塊鏈首次實現(xiàn)了我國自主可控的可控數(shù)據(jù)交換技術(shù),以區(qū)塊鏈、協(xié)同計算、人工智能及加密算法等綜合技術(shù)應(yīng)用,打破數(shù)據(jù)孤島,實現(xiàn)了安全高效的數(shù)據(jù)交換與業(yè)務(wù)協(xié)同。目前公司業(yè)務(wù)已覆蓋政務(wù)、能源、醫(yī)療、跨境貿(mào)易、數(shù)據(jù)資產(chǎn)化園區(qū)化建設(shè)、金融等板塊。
不過,在3月23日,啟迪區(qū)塊鏈在其經(jīng)營范圍中新增了“經(jīng)營電信業(yè)務(wù),醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業(yè)務(wù)。
而愛寶達成立于2016年11月16日,注冊資本1000萬元,法定代表人為黃子蕓,由愛寶國際集團有限公司(以下簡稱愛寶國際)全資控股。愛寶國際官網(wǎng)介紹稱,公司主要研發(fā)智能聲學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用,產(chǎn)品包括無線藍牙耳機音響和電競產(chǎn)品等。
與啟迪區(qū)塊鏈的情況類似,愛寶達科技涉足疫情防控用品的時間也不長。愛寶達科技原來的經(jīng)營范圍為“電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、音視頻電子設(shè)備、電子白板的設(shè)計”等。2月18日,公司新增“口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍,第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”等進入經(jīng)營范圍。
21家企業(yè)被歐盟點名
歐盟負責(zé)食品藥品安全機構(gòu)歐洲安全聯(lián)盟ESF近期發(fā)出官方警告,通過多個渠道發(fā)現(xiàn)一些用作PPE CE標記基礎(chǔ)的“證書”(包括FFP2 / FFP3口罩和護目鏡)是偽造或者非授權(quán)所發(fā)。
同時,ESF點名了21家不合規(guī)的企業(yè),其中有9家來自歐洲,10家來自中國,包括CIC、Huaxun、ENC、HTT、ITC、BTK、Micez、Huawin、LTT、AST.LAB等。這意味著賣家不僅要注意認證相關(guān)證書,還要注意辨認這些證書的合規(guī)性和有效性。
據(jù)了解,歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認證資質(zhì)授權(quán)的機構(gòu),也就是NB機構(gòu),并授予每家機構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號,CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機構(gòu)頒發(fā)。因此賣家可以通過辨別生產(chǎn)廠家是否屬于NB機構(gòu)以及其證書是否在官網(wǎng)可查詢來辨別。
美國已緊急授權(quán)62家企業(yè)
4月13日,查詢美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),截至4月11日,已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)(EUA)。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè),更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。在上述獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中,使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。(詳情查看文章:沒忍住,美緊急授權(quán)大量KN95口罩廠商,已有46家工廠獲緊急授權(quán)!附名單)
根據(jù)FDA文件,中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán),需要滿足三個要求:
一是擁有一個或多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認證產(chǎn)品的制造商,按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器(FFR),F(xiàn)DA可以進行驗證;
二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的,F(xiàn)DA可以進行驗證;
三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告,能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的,F(xiàn)DA可以進行驗證。
美國法律規(guī)定,未經(jīng)FDA批準,美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地,中國與美國在口罩標準上存在差異。
每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準,其中N代表美國標準,KN是中國標準,F(xiàn)FP是歐洲標準,KF是韓國標準。另外,字母后面的數(shù)字是指防護能力,越大防護等級也越高。
不過,值得注意的是,美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前,曾多次“變臉”。隨著疫情的嚴重,在多次“變臉”后,F(xiàn)DA再次“松口”。美國時間4月13日,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)網(wǎng)站上更新的文件顯示,共有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)(EUA)。