還傻傻分不清口罩認(rèn)證證書(shū)真?zhèn)危亢ｊP(guān)解讀來(lái)了 |這些防疫物資不能出口

在新冠肺炎疫情下，口罩成為了2020年的熱門(mén)商品，眾多企業(yè)更被各種口罩認(rèn)證證書(shū)晃花了眼。口罩，在多個(gè)國(guó)家都有準(zhǔn)入條件，很多廠家為了保證其生產(chǎn)的口罩能順利出口，花大價(jià)錢(qián)托中介公司做了相關(guān)認(rèn)證。

近期，海關(guān)查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的出口醫(yī)療物資。同時(shí)提醒出口企業(yè)在報(bào)關(guān)前甄別相關(guān)認(rèn)證證書(shū)的真?zhèn)危悦庠斐蓳p失。

敲重點(diǎn)：辨別證書(shū)的真?zhèn)魏苤匾『苤匾?！很重要?/strong>

下面，下面與大家一起具體了解如何分辨口罩認(rèn)證證書(shū)的真?zhèn)巍?/p>

口岸

查獲

廣州海關(guān)所屬?gòu)V州白云機(jī)場(chǎng)海關(guān)查獲一批10萬(wàn)個(gè)申報(bào)為“非醫(yī)用一次性防護(hù)口罩”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

01

中  國(guó)

醫(yī)用口罩在中國(guó)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，是由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施注冊(cè)管理，可以通過(guò)醫(yī)療器械查詢(xún)醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢(xún)。

首先打開(kāi)官網(wǎng)

http://www.nmpa.gov.cn/

在“政務(wù)公開(kāi)”欄目下面選擇數(shù)據(jù)查詢(xún)

http://www.nmpa.gov.cn/

進(jìn)入后在醫(yī)療器械一欄按需選擇

http://www.nmpa.gov.cn/

進(jìn)入該頁(yè)面后按照上面標(biāo)注的情況，把商品最小獨(dú)立包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢(xún)了。

02

美  國(guó)

醫(yī)用口罩在美國(guó)屬于醫(yī)療器械，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網(wǎng)上說(shuō)明其不會(huì)對(duì)任何企業(yè)出具認(rèn)證證書(shū)。

目前已獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過(guò)其官網(wǎng)查詢(xún)注冊(cè)證書(shū)號(hào)進(jìn)行查詢(xún)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿(mǎn)足一定條件的情況下認(rèn)可中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的口罩

授權(quán)企業(yè)鏈接為https://www.fda.gov/media/136663/download

03

歐  盟

市場(chǎng)上的CE認(rèn)證證書(shū)五花八門(mén)，幾乎以假亂真。申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)可以問(wèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)兩個(gè)問(wèn)題：

01

貴司是否為NB機(jī)構(gòu)? 機(jī)構(gòu)號(hào)是否可以查詢(xún)？

02

出具的CE證書(shū)在官網(wǎng)可查嗎？

（常見(jiàn)的CE認(rèn)證偽證書(shū)，圖片源于網(wǎng)絡(luò)）

鏈接如下

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

對(duì)應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號(hào)，點(diǎn)擊相應(yīng)的編碼所在位置，進(jìn)入以后可以查詢(xún)?cè)摍C(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認(rèn)證證書(shū)才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有：醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425。

04

韓  國(guó)

醫(yī)用外科口罩在韓國(guó)屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國(guó)食品和藥品安全部）對(duì)Ⅱ類(lèi)器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。韓國(guó)規(guī)定該類(lèi)商品進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可的。MFDS只向本國(guó)公司發(fā)證，韓代職責(zé)更重，證書(shū)真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。

05

澳大利亞

口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過(guò)澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊(cè)，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。TGA審批通過(guò)后會(huì)為生成ATRG登記號(hào)，查詢(xún)方式如下。

首先，進(jìn)入官網(wǎng)

http://www.tga.gov.au/

選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開(kāi)始搜索

http://www.tga.gov.au/

這些防疫物資不能出口！

4月11日至13日，南昌海關(guān)所屬昌北機(jī)場(chǎng)海關(guān)連續(xù)查獲8票出口至歐洲的問(wèn)題防疫物資。其中有6票非醫(yī)用口罩查驗(yàn)發(fā)現(xiàn)包裝印有醫(yī)用標(biāo)識(shí)，1票為N95口罩申報(bào)為KN95口罩，1票為“三無(wú)”口罩。該8票問(wèn)題口罩?jǐn)?shù)量共168萬(wàn)個(gè)，其中4月13日查獲1票55萬(wàn)個(gè)問(wèn)題口罩，為單日查獲量最高。目前，所有問(wèn)題口罩已移交后續(xù)處置。

3月28日至4月13日，南昌海關(guān)共查獲問(wèn)題口罩25批次，628萬(wàn)個(gè)；防護(hù)服5000件；手套2005萬(wàn)雙。

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海關(guān)提醒

如發(fā)現(xiàn)企業(yè)在出口疫情防控物資時(shí)存在偽瞞報(bào)、夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格冒充合格等違法行為的，海關(guān)將嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理。

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