【政策解讀】醫(yī)用和非醫(yī)用物資出口如何快速通關(guān)看海關(guān)專業(yè)解答
發(fā)布時(shí)間:2020-04-15近期,口罩等防疫物資出口迅速增加,海關(guān)及商務(wù)部等部門嚴(yán)查出口防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量問題,在檢查過程中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)出口的防疫用品不達(dá)標(biāo),特別以下面兩家企業(yè)被外方退貨為典型代表:
商務(wù)部在通報(bào)中稱,在開展防疫用品出口過程中,有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨,擾亂防疫用品出口秩序,嚴(yán)重影響國家形象?,F(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達(dá)科技(深圳)有限公司防疫用品出口。
那么,口罩等防疫物資出口如何快速通關(guān)呢,我們一起來看下海關(guān)的最新解讀。
一、法檢醫(yī)療物資出口無需電子底賬和產(chǎn)地檢驗(yàn)
4月10日,海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號(hào)公告,決定對醫(yī)用口罩等11類商品實(shí)施出口法定檢驗(yàn),立刻引起廣大出口企業(yè)關(guān)注。以下為青島海關(guān)12360熱線公眾號(hào)發(fā)布的口罩出口快速通關(guān)指南:
Q:
1.所有出口口罩都是法檢的嗎?
A:
為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管,2020年4月10日海關(guān)總署發(fā)布第53號(hào)公告, 對醫(yī)用口罩實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。
只有上述HS編碼項(xiàng)下醫(yī)用、醫(yī)用、醫(yī)用商品才實(shí)施出口法檢,非醫(yī)用不實(shí)施出口法定檢驗(yàn)。
Q:
2.醫(yī)用口罩出口屬法檢商品,報(bào)關(guān)前是否需要申請電子底賬?
A:
與其它出口法檢商品不同,此次新增納入《法檢目錄》的11類醫(yī)療物資,在出口前不需要申請電子底賬,正常向海關(guān)報(bào)關(guān),報(bào)關(guān)時(shí)不需提供電子底賬號(hào)。當(dāng)然,也不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn),無需在產(chǎn)地報(bào)檢。
Q:
3.醫(yī)用口罩出口時(shí),報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)?
A:
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號(hào)),醫(yī)用口罩屬二類醫(yī)療器械。報(bào)關(guān)時(shí)需按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號(hào))要求,提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和出口醫(yī)療物資聲明。
Q:
4.非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品?報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求?
A:
非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗(yàn)商品,報(bào)關(guān)時(shí)不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及質(zhì)量安全承諾聲明,出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。
Q:
5.出口的口罩是醫(yī)用口罩,但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的,是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”?
A:
不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時(shí),是依據(jù)商品本身的屬性,而不是最終的用途。請出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注,避免因不了解相關(guān)要求而申報(bào)錯(cuò)誤。
Q:
6.企業(yè)在出口時(shí),如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩?
A:
可以根據(jù)我國及國外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分:
國家或地區(qū)
名稱
技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)名稱
中國
醫(yī)用
口罩
YY/T0969-2013 《一次性使用醫(yī)用口罩》
YY0469-2011 《醫(yī)用外科口罩》
GB19083-2010 《醫(yī)用防護(hù)口罩》
非醫(yī)用口罩
GB/T32610-2016 《日常防護(hù)型口罩》
GB2626-2006《自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
美國
醫(yī)用
口罩
ASTM F2100:19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
非醫(yī)用口罩
CFR 42-84-1995《NIOSH顆粒物防護(hù)口罩的選擇和使用指南》
歐盟
醫(yī)用
口罩
EN 14683:2014《醫(yī)用面罩 要求和試驗(yàn)方法》
非醫(yī)用口罩
EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半遮罩 要求、測試和標(biāo)記》
日本
醫(yī)用
口罩
ASTM F2100-19 《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 的Level 2 和level 3》
EN 14683:2014 《醫(yī)用面罩. 要求和試驗(yàn)方法》
非醫(yī)用口罩
JIS T 8151:2018 《防塵口罩》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA :《口罩展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》
日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會(huì) JHPIA :《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》
澳大
利亞
醫(yī)用
口罩
AS 4381:2015 《用于衛(wèi)生保健的一次性口罩》
非醫(yī)用口罩
AS/NZS 1716:2012 《呼吸保護(hù)裝置》
AS/NZS 1715:2009 《呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇 使用和維護(hù)》
韓國
醫(yī)用
口罩
MFDS notice No.2015-69 保健用口罩標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范指南
KS K ISO 22609:2018 《抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射)》
非醫(yī)用口罩
KS M 6673:2008 《防塵口罩》
海關(guān)總署商檢司將不定期更新部分國家或地區(qū)防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),目前已更新至第三版,詳見:口罩等防疫產(chǎn)品國外注冊認(rèn)證準(zhǔn)入要求
重要提示:符合GB2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均屬非醫(yī)用口罩;帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。
詳細(xì)區(qū)分醫(yī)用非醫(yī)用口罩,詳見:如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩
Q:
7.出口雙邊協(xié)議國家醫(yī)用物資有什么要求?
A:
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議,目前對出口至下面4個(gè)國家的口罩,需申請實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的,仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝,并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書。
國家
裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍
塞拉利昂
每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品
埃塞俄比亞
每批次價(jià)值在2000美元以上的貿(mào)易性質(zhì)商品
伊朗
《出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境產(chǎn)品目錄》中第25-29、31-97章,海關(guān)監(jiān)管條件為B,檢驗(yàn)檢疫類別為N的所列產(chǎn)品。
也門
《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度的國際公約》(HS編碼)中第25至29章和第31至97章的產(chǎn)品。
Q:
8.關(guān)于口罩出口的消息,以下均屬謠言。
A:
(謠言一)
(謠言二)
二、海關(guān)教你報(bào)關(guān)前分辨口罩認(rèn)證證書真?zhèn)?/strong>
口罩在多個(gè)國家都有準(zhǔn)入條件,很多廠家為了保證其生產(chǎn)的口罩能順利出口,花大價(jià)錢托中介公司做了相關(guān)認(rèn)證。
近期,海關(guān)查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的出口醫(yī)療物資。同時(shí)提醒出口企業(yè)在報(bào)關(guān)前甄別相關(guān)認(rèn)證證書的真?zhèn)?,以免造成損失。
下面與大家一起具體了解如何分辨口罩認(rèn)證證書的真?zhèn)巍?/p>
口岸
查獲
廣州海關(guān)所屬廣州白云機(jī)場海關(guān)查獲一批10萬個(gè)申報(bào)為“非醫(yī)用一次性防護(hù)口罩”的醫(yī)用口罩,生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
01
中 國
醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械,是由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理,可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號(hào)進(jìn)行查詢。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢地址:
http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789
進(jìn)入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況,把商品最小獨(dú)立包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。
02
美 國
醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械,由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理。近期,F(xiàn)DA親自辟謠,在官網(wǎng)上說明其不會(huì)對任何企業(yè)出具認(rèn)證證書。
目前已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號(hào)進(jìn)行查詢:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA注冊查詢地址:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
(口罩產(chǎn)品注冊證書查詢)
(FDA注冊查詢)
根據(jù)FDA最新政策,目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩
授權(quán)企業(yè)鏈接為(名單動(dòng)態(tài)更新):
https://www.fda.gov/media/136663/download
03
歐 盟
市場上的CE認(rèn)證證書五花八門,幾乎以假亂真。申請認(rèn)證的企業(yè)可以問發(fā)證機(jī)構(gòu)兩個(gè)問題:
1.貴司是否為NB機(jī)構(gòu)? 機(jī)構(gòu)號(hào)是否可以查詢?
2.出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎?
(常見的CE認(rèn)證偽證書,圖片源于網(wǎng)絡(luò))
鏈接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號(hào),點(diǎn)擊相應(yīng)的編碼所在位置,進(jìn)入以后可以查詢該機(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認(rèn)證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有:
醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MMD)
醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745(MDR)
個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī)(EU)2016/425
04
韓 國
醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS(韓國食品和藥品安全部)對Ⅱ類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。韓國規(guī)定該類商品進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系的要求,并拿到MFDS授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證,韓代職責(zé)更重,證書真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。
05
澳大利亞
口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊,TGA是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu),依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致,如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書,是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會(huì)為生成ATRG登記號(hào),查詢方式如下。
首先,進(jìn)入官網(wǎng)
http://www.tga.gov.au/
選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索
http://www.tga.gov.au/