重磅！今日起非醫(yī)用口罩等監(jiān)管升級(jí)！實(shí)行黑白名單管理！附認(rèn)證企業(yè)清單

防疫物資特別是非醫(yī)用口罩出口的朋友注意了，新的監(jiān)管措施來(lái)了！到底是加強(qiáng)了監(jiān)管還是放寬了政策呢？下面一起來(lái)看看......

25日晚，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布聯(lián)合公告(2020年第12號(hào)），今天(4月26日)起加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，公告全文如下：

注：取得認(rèn)證或注冊(cè)的企業(yè)清單見(jiàn)文末

1、取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單

 2、取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單

在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時(shí)期，為更有效支持國(guó)際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序有關(guān)措施公告如下：

一、加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）；

市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）；

非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明（參考附件1），確認(rèn)產(chǎn)品符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途，

海關(guān)憑商務(wù)部提供的企業(yè)清單驗(yàn)放，對(duì)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的，海關(guān)接受申報(bào)，予以驗(yàn)放。

對(duì)4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同，出口報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明（參考附件1）。

二、進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書面聲明（參考附件2），承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。

以上防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

2020年4月25日

附件1：出口方和進(jìn)口方共同聲明

附件2：出口醫(yī)療物資聲明

附件：1.出口方和進(jìn)口方共同聲明（中英文）

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附件：2.出口醫(yī)療物資聲明（中英文）

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對(duì)于新政策的推出，可以分兩部分進(jìn)行解讀：

12號(hào)公告解讀

第一部分：非醫(yī)用口罩

25日晚24點(diǎn)前已經(jīng)進(jìn)監(jiān)管區(qū)尚未放行的貨物。需要買賣雙方簽署《出口方和進(jìn)口方共同聲明》，而后可被獲準(zhǔn)放行而不受名單影響。但是如果在不合格名單范圍中，則可能還是不允許出口。

4月26日0點(diǎn)后申報(bào)出口的貨物，必須同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：

1、在商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單范圍內(nèi)或符合國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2、不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)；

3、需要買賣雙方簽署《出口方和進(jìn)口方共同聲明》。

對(duì)于非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)該分為三種情況：

1、國(guó)外強(qiáng)制要求執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，并且采用生產(chǎn)商準(zhǔn)入制度的，則應(yīng)以公布名單為準(zhǔn)。

2、國(guó)外官方認(rèn)可中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以替代的，比如美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)法案就明確，符合YY/T0969的用于醫(yī)護(hù)領(lǐng)域的就不用FDA認(rèn)證，歐盟也是符合GB2626的用于醫(yī)護(hù)的現(xiàn)在不用辦CE。

3、國(guó)外對(duì)非醫(yī)用口罩無(wú)相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，則必須符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

所以，中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和境外標(biāo)準(zhǔn)不是“或”的關(guān)系。對(duì)于符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判定，可能需要以第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告為宜，目前還未看到海關(guān)可以以企業(yè)自檢報(bào)告作為替代的，當(dāng)然不排除執(zhí)行差異問(wèn)題。

第二部分：醫(yī)療器械

自4月26日0時(shí)起，出口包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的2020年第5號(hào)公告的醫(yī)療物資范圍中的產(chǎn)品，在公告基礎(chǔ)上增加了以下兩項(xiàng)要求：

1、商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單；

2、出口醫(yī)療物資聲明。

這意味著企業(yè)既要中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)，還要符合境外的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，并納入國(guó)外官方準(zhǔn)入清單。

嚴(yán)格要求境外注冊(cè)

從公告中提到的《國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》來(lái)看，非醫(yī)用口罩也必須取得進(jìn)口國(guó)官方的注冊(cè)和企業(yè)準(zhǔn)入，這將進(jìn)一步提高對(duì)非醫(yī)用口罩的監(jiān)管要求，而這個(gè)要求則符合業(yè)內(nèi)人士在之前的猜測(cè)，即對(duì)出口產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任主要在于進(jìn)口國(guó)，只要進(jìn)口國(guó)認(rèn)可了產(chǎn)品或生產(chǎn)企業(yè)，中國(guó)海關(guān)沒(méi)必要再做限制性措施。

特別提醒

在公告中有一個(gè)特殊的措辭 “對(duì)4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同” ，對(duì)于這個(gè)合同簽署節(jié)點(diǎn)確認(rèn)的問(wèn)題，海關(guān)應(yīng)該是無(wú)法確定的，所以可能會(huì)以是否已經(jīng)申報(bào)作為標(biāo)志進(jìn)行 “一刀切” 的判斷；也很可能海關(guān)以申報(bào)時(shí)間為準(zhǔn)。當(dāng)然，這只是一種猜測(cè)，具體還要以執(zhí)行為準(zhǔn)， 這個(gè)問(wèn)題的執(zhí)行就有待海關(guān)進(jìn)一步明確了。

（以上解讀來(lái)自：0號(hào)預(yù)歸類中心，感謝果子老師）

附：取得認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩和醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單

取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單

序號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證情況

1

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

U.S. FDA EUA

2

瑞氪維爾工業(yè)科技（上海）有限公司
 Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

U.S. FDA EUA

3

3M 公司
 3M Company

913100006072204056

U.S. FDA EUA

4

蘇州世康防護(hù)用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

U.S. FDA EUA

5

浙江圣泰嬰童服飾有限公司
 Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

U.S. FDA EUA

6

振德醫(yī)療用品股份有限公司
 Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

U.S. FDA EUA

7

誠(chéng)德科技股份有限公司
 Chengde Technology Co.

91330300145793048G

U.S. FDA EUA

8

漳州蒙發(fā)利實(shí)業(yè)有限公司
 Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

U.S. FDA EUA

9

江西赫耐特實(shí)業(yè)有限公司
 Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

U.S. FDA EUA

10

濟(jì)南美康醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

U.S. FDA EUA

11

青島順時(shí)醫(yī)療科技有限公司
 Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

U.S. FDA EUA

12

日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

U.S. FDA EUA

13

山東爸爸的選擇健康科技有限公司
 Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

U.S. FDA EUA

14

山東圣泉新材料股份有限公司
 Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

U.S. FDA EUA

15

河南鳳之凰實(shí)業(yè)股份有限公司
 Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

U.S. FDA EUA

16

鄭州萬(wàn)神山衛(wèi)材有限公司
 Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

U.S. FDA EUA

17

鄭州銳普醫(yī)療科技有限公司
 Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd 
 Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

U.S. FDA EUA

18

奧美醫(yī)療用品股份有限公司
 Allmed

9142058373914001XH

U.S. FDA EUA

19

陽(yáng)普醫(yī)療（湖南）有限公司
 Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

U.S. FDA EUA

20

比亞迪精密制造有限公司
 BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

U.S. FDA EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
 CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

U.S. FDA EUA

22

東莞市華罡通訊科技有限公司
 DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

U.S. FDA EUA

23

廣州愛(ài)音美有限公司
 Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

U.S. FDA EUA

24

廣州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

U.S. FDA EUA

25

廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司
 Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

U.S. FDA EUA

26

廣州市南柒星無(wú)紡布有限公司
 Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

U.S. FDA EUA

27

廣東省諾康醫(yī)療科技有限公司
 Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

U.S. FDA EUA

28

廣東至臻生物醫(yī)藥有限公司
 Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

U.S. FDA EUA

29

惠州市雷克蘭士科技有限公司
 Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

U.S. FDA EUA

30

韶關(guān)泰潔防護(hù)科技有限公司
 Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

U.S. FDA EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
 Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

U.S. FDA EUA

32

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
 Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

U.S. FDA EUA

33

重慶再升科技股份有限公司
 Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

U.S. FDA EUA

34

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (N95)

35

上海港凱凈化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (N95)

36

蘇州方天實(shí)業(yè)有限公司/鹽城方天無(wú)紡制品有限公司
 Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

NIOSH (N95)

37

蘇州世康防護(hù)用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

NIOSH (N95)

38

日照三奇醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

NIOSH (N95)

39

仙桃市中意安全防護(hù)用品有限公司
 Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

NIOSH (N95)

40

廣州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

NIOSH (N95)

41

杭州三強(qiáng)安全防護(hù)用品有限公司 
 Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

CE

42

北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
 Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

CE

43

仙桃市通達(dá)無(wú)紡布制品有限公司
 Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

CE

取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單

序號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

國(guó)外注冊(cè)認(rèn)證情況

一、

醫(yī)用口罩 Medical Face  Masks

1

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

湖北省潛江市江赫醫(yī)用材料有限公司
 Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

CE

3

合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

4

海安美佳醫(yī)用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

湖北康寧防護(hù)用品有限公司
 Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

CE

6

仙桃市興榮防護(hù)用品有限公司
 Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

CE

7

奧美醫(yī)療用品股份有限公司
 Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

CE

8

金士達(dá)醫(yī)療(咸寧)有限公司
 Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

CE

9

江蘇省健爾康醫(yī)用敷料有限公司
 Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

CE

10

安徽天康醫(yī)療科技股份有限公司
 Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

CE

11

蘇州恒祥進(jìn)出口有限公司
 Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

CE

12

河南康灸來(lái)醫(yī)療科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

13

聯(lián)醫(yī)醫(yī)療科技（北京）有限公司
 LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

CE

14

威海威高醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
 Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

CE

15

溧陽(yáng)好利醫(yī)療用品有限公司
 PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

CE

16

九江恒利醫(yī)療用品有限公司
 PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

CE

17

納通生物科技（北京）有限公司
 Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

CE

18

天津正天醫(yī)療器械有限公司
 Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

CE

19

成都普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司
 Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

CE

20

振德醫(yī)療用品股份有限公司
 ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

CE

21

廣州市富施達(dá)醫(yī)療器械有限公司
 FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

CE

22

基蛋生物科技股份有限公司
 Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

CE

23

仙桃市中泰防護(hù)用品股份有限公司
 Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

CE

24

江蘇盛納凱爾醫(yī)用科技有限公司
 Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

CE

25

江蘇宇陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司
 Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

CE

26

江蘇省飛霞醫(yī)保用品有限公司
 Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

CE

27

廣東薩力奇生物科技有限公司
 Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

CE

28

江西龍騰生物高科技有限公司
 Jiangxi Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

CE

29

湖北新鑫無(wú)紡布有限公司
 Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

U.S. FDA 510(k) cleared

30

河源萬(wàn)盟醫(yī)保用品有限公司
 Copious International Inc.

91440300077516830Q

U.S. FDA 510(k) cleared

31

上海大勝衛(wèi)生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (Surgical N95)

32

上海港凱凈化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (Surgical N95)

二、

醫(yī)用防護(hù)服 Medical  Protective Gowns

1

穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

合肥美迪普醫(yī)療衛(wèi)生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

3

許昌正德醫(yī)療用品有限公司
 Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

CE

4

海安美佳醫(yī)用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

安徽邁德普斯醫(yī)療科技有限公司
 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

CE

6

合肥高貝斯無(wú)紡布制品有限公司
 Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

CE

7

湖北集品防護(hù)用品有限公司
 Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

CE

8

河南康灸來(lái)醫(yī)療科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

9

昆山潔宏無(wú)紡布制品有限公司
 Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

CE

三、

呼吸機(jī) Ventilators

1

南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
 Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

CE

2

深圳市諾然美泰科技股份有限公司
 Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

CE

3

湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
 Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

CE

4

偉康醫(yī)療產(chǎn)品(深圳)有限公司
 Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd

91440300618868936U

U.S. FDA 510(k) cleared

5

東莞永勝醫(yī)療制品有限公司
 Vincent Medical (Dong Guan) MFG Co., Ltd

914419007578964866

U.S. FDA 510(k) cleared

6

崇仁(廈門)醫(yī)療器械有限公司
 Galemed Xiamen Co., Ltd

91350200784176206H

U.S. FDA 510(k) cleared

7

北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA 510(k) cleared

8

北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA EUA

9

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

U.S. FDA EUA

10

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

Japan PMDA

四、

紅外體溫計(jì)  Infrared Thermometers

1

深圳市愛(ài)立康醫(yī)療股份有限公司
 Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

CE

2

寧波海立方醫(yī)療科技有限公司
 Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

CE

3

杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司
 Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

U.S. FDA 510(k) cleared

五、

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑  Coronavirus Reagent Test kits

1

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

CE

2

深圳市錦瑞生物科技有限公司
 Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

CE