首批不合格名單公布！不在白名單內(nèi)非醫(yī)用口罩印有CE/FDA標(biāo)識海關(guān)不予放行？

在口罩出口方面，4月25日商務(wù)部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局三部門出臺(tái)12號公告明確加強(qiáng)非醫(yī)用口罩監(jiān)管措施，并要求出口方和進(jìn)口方要簽訂共同聲明，確認(rèn)有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方的責(zé)任；除此之外，企業(yè)在出口報(bào)關(guān)的時(shí)候，其他的通關(guān)手續(xù)及流程無變化。
（詳情查看相關(guān)文章：

1、重磅！即日起非醫(yī)用口罩等監(jiān)管升級！實(shí)行黑白名單管理！附認(rèn)證企業(yè)清單 2、關(guān)于口罩出口報(bào)關(guān)要求、打擊不合格防疫物資出口，商務(wù)部和海關(guān)總署深度解答3、口罩出口不在白名單？非白名單能出口嗎？商務(wù)部開啟加入白名單通道！附申請及要求）

27日，市場監(jiān)管總局官網(wǎng)公布了非醫(yī)用口罩不合格名單，公告表示，今年2月以來，市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，現(xiàn)將非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布如下。

非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單

★ 20家防疫物資出口企業(yè)被列入“黑名單” ★

全國打擊侵權(quán)假冒工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主任、國家市場監(jiān)督管理總局副局長甘霖4月26日在國新辦發(fā)布會(huì)上說，開展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)以來，截至4月24日，全國市場監(jiān)管部門累計(jì)查辦非法制售口罩等防護(hù)用品案件29906起，其中立案查處案件26605起，罰沒款3.5億元，案值3.1億元，移送公安機(jī)關(guān)案件757起。

據(jù)介紹，打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)打擊四類行為：

一是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品及過期失效產(chǎn)品的行為。
二是嚴(yán)厲打擊以普通非醫(yī)用口罩等冒充醫(yī)用口罩，以假充真、以次充好的行為。
三是嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售無生產(chǎn)日期、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等三無產(chǎn)品，以及冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的行為。
四是嚴(yán)厲打擊商標(biāo)侵權(quán)、假冒專利、仿冒混淆等行為。 

25日，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布了非醫(yī)用口罩白名單（白名單詳情查看文章：重磅！今日起非醫(yī)用口罩等監(jiān)管升級！實(shí)行黑白名單管理！附認(rèn)證企業(yè)清單）。隨著我國對出口防疫物資的管控越來越嚴(yán)，近期也有不少防疫物資出口企業(yè)被列入了“黑名單”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，由商務(wù)部和國家市場監(jiān)督管理總局公布通報(bào)的“黑名單”企業(yè)有20家，分別為：愛寶達(dá)科技（深圳）有限公司、北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、廣東邑鎧盾科技有限公司、仙桃市依婭防護(hù)用品有限公司、天津市迪遠(yuǎn)科技有限公司、漯河成英醫(yī)療器械有限公司、上海又慕食品有限公司、常熟市虞山鎮(zhèn)關(guān)龍勞保用品廠、義烏市華昂電子商務(wù)有限公司、黃山博宏醫(yī)藥銷售有限公司、河南安陽內(nèi)黃潤揚(yáng)實(shí)業(yè)有限公司、上海金也實(shí)業(yè)有限公司、譯春祥（廈門）科技有限公司、陜西安康紫陽輝邁商貿(mào)有限責(zé)任公司、大同市鴻燊環(huán)宇機(jī)械配件有限公司、天津市合賜堂健康信息咨詢有限公司、上海攀峰商貿(mào)有限公司、上海伊美欣商貿(mào)有限公司、上海靜寬貿(mào)易有限公司、北京華神堂醫(yī)藥有限公司。

大家注意了！部分防疫物資出口時(shí)，需要經(jīng)過注冊、認(rèn)證而未經(jīng)注冊、認(rèn)證產(chǎn)品出口只能是頂風(fēng)作案、海關(guān)不會(huì)放行并扣貨罰款。所以對于這些商品，必須有相關(guān)注冊、認(rèn)證，CE標(biāo)志是最常見的認(rèn)證標(biāo)志之一，只有這樣才能在歐盟市場內(nèi)自由流通！因此，企業(yè)如果想防疫物資要出口到歐洲市場，必須先申請CE標(biāo)志，出口美國你要了解的口罩分類、FDA、NIOSH！也要知道NRP！

昨日有媒體報(bào)道：非醫(yī)用口罩印有CE/FDA等標(biāo)識，企業(yè)卻不在商務(wù)部白名單內(nèi)，海關(guān)不予放行！在業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈的反響，根據(jù)25日商務(wù)部和中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)聯(lián)合發(fā)布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，只有三家企業(yè)獲得了CE認(rèn)證。那這個(gè)事情到底是不是真的呢？

可以明確的是：非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志，不可以出口。美國FDA注冊為醫(yī)用口罩，海關(guān)近期正在嚴(yán)查印有FDA字樣申報(bào)為非醫(yī)用口罩的貨物。企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。這個(gè)在中國報(bào)關(guān)協(xié)會(huì)日前邀請到了防疫物資“海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南”創(chuàng)作團(tuán)隊(duì)的核心作者——重慶海關(guān)法綜處吳曉放科長，為廣大防疫物資出口企業(yè)分析解答行業(yè)熱點(diǎn)問題中已做了解答（詳情查看文章：非醫(yī)用口罩，印有FDA標(biāo)志可以出口嗎？防疫物資出口/資質(zhì)/認(rèn)證/許可/申報(bào)/通關(guān)等解答）。

那非醫(yī)用口罩，印有CE標(biāo)志，是否可以出口？符合歐盟CE認(rèn)證的有醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩，醫(yī)用口罩為I類的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場銷售。針對防護(hù)口罩根據(jù)歐盟89/686/EEC個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001中把口罩的防護(hù)級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標(biāo)志。按照這個(gè)邏輯分好像是這么回事哈。。。。。。最終是否“非醫(yī)用口罩，印有CE標(biāo)志又不在白名單的海關(guān)不予放行”這個(gè)問題在這里不做置評，留給海關(guān)澄清吧，相信很快會(huì)有真相！期待ing......

下面一起了解一下認(rèn)證的問題，大家自行分析腦補(bǔ)?。。。?！

再次打假CE證書！附CE標(biāo)志申請

　　關(guān)于認(rèn)證

　　1．歐盟CE認(rèn)證，根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I類的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場銷售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號的CE證書方可在歐盟銷售。

2．FDA注冊，出口美國的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。

非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證：

　　1．歐盟CE認(rèn)證，根據(jù)歐盟89/686/EEC個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001中把口罩的防護(hù)級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標(biāo)志。

2、美國需要NIOSH N95認(rèn)證。

分類

　　從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

口罩等物資CE標(biāo)志申請攻略！

先了解一下最新最全無效CE證書（后附合規(guī)證書）（滑動(dòng)查看）

超范圍發(fā)放的 CE 證書（假證書）

ECM 公告范圍不包括個(gè)人防護(hù)設(shè)備，而發(fā)放的個(gè)人防護(hù)口罩證書，屬于超范圍發(fā)證，證書無效。

ICR 是歐盟在電氣電子設(shè)備領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無相應(yīng)資質(zhì)，屬于超范圍發(fā)證，證書無效。

 CELAB 是電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品的公告機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無相應(yīng)資質(zhì)，超范圍發(fā)證， 證書無效。

02

本身不是 CE 證書

ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非滅菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審核證書。文檔審查報(bào)告不是 CE 證書。

企業(yè)歐盟代表發(fā)的完成向荷蘭官方注冊企業(yè)產(chǎn)品的證明，不是認(rèn)證證書。

企業(yè)在西班牙找的代表機(jī)構(gòu) Zoustech 給產(chǎn)品在西班牙官方完成的注冊證明，不是 CE 證書。Zoustech 專門做歐盟代表的業(yè)務(wù)。

注：產(chǎn)品出口歐盟需要有歐盟代表在官方做注冊，這不是 CE 認(rèn)證。

03

無資質(zhì)機(jī)構(gòu)發(fā)放的無效證書

這些機(jī)構(gòu)不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，更不具備歐盟醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 醫(yī)療器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 個(gè)人防護(hù)設(shè)備法規(guī)的相應(yīng)資質(zhì)，違規(guī)發(fā)放證書，證書均無效。

STS 不是公告機(jī)構(gòu)，是國內(nèi)從事電子電氣產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)，此證書與口罩無關(guān)，不是 CE 證書。

BSI TESTING 不是公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

TUV-world 不是公告機(jī)構(gòu)，且一次性非無菌醫(yī)用口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機(jī)構(gòu)去認(rèn)證，證書無效。

NPS 不是該產(chǎn)品領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

CIC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，屬于無效證書。

Amtre Veritas 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

ENC不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。  

STS 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

HTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家私營企業(yè)， 證書無效。

iTC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

BTK 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

Micez 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是上海一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

Huawin 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

LTT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

 IC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

JZ-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

OCT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

ACT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

 XW-CERT 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家公司， 證書無效。

ATL 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

TMC 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

Youbest 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，證書無效。

UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

bel 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是深圳一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

Mosen 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，是廣州一家測試機(jī)構(gòu)， 證書無效。

ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

Nimu certification service grouping 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

AS 深圳一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

JCT TESTING 是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

BSI TEST LTD 不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

QCT 是廣州一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)，證書無效。

CCT 是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，不是歐盟公告機(jī)構(gòu)， 證書無效。

這是深圳一家測試機(jī)構(gòu)，冒充歐盟公告機(jī)構(gòu) CTC， 證書無效。

以下是有效證書示例

1.這是一份企業(yè)自我聲明書

2. 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司證書樣本

3.英標(biāo)管理體系認(rèn)證(北京）有限公司證書樣本

4. 南德認(rèn)證檢測（中國）有限公司（TüV SüD Product Service GmbH Zertifizierstellen）

答：

CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。 

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。 

產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場。

下表列舉了歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)：

答：

1

辨別歐盟CE證書真假方法

方法一：通過授權(quán)公告機(jī)構(gòu)查詢

步驟1：通過歐盟官網(wǎng)查詢發(fā)證機(jī)構(gòu)是否為歐盟公告機(jī)構(gòu)

從證書上獲取公告機(jī)構(gòu)信息，查詢發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)是否具備歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）、醫(yī)療器械條例(EU) 2017/745（MDR）或個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例(EU)2016/425（PPE）的相應(yīng)資質(zhì)。

歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：　　

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例（EU）2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例（EU）2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

注：特別需要說明的是，CE證書只能由公告機(jī)構(gòu)發(fā)放。

步驟2：從公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢證書真假

在確認(rèn)發(fā)證機(jī)構(gòu)為歐盟授權(quán)的CE標(biāo)志公告機(jī)構(gòu)后，可以登錄公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢證書真?zhèn)?。您可以輸?strong>制造商名稱，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這是一張真證書。

方法二：通過獲取CE標(biāo)志的流程分析鑒別

以口罩為例：首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合其相關(guān)法規(guī)：

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例（EU）2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同：

無菌醫(yī)用口罩：在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照MDD/MDR進(jìn)行CE標(biāo)志，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

非無菌醫(yī)用口罩：按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我符合性聲明，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2

真假對比

1、假證書示例

ECM、AS、CIC均非歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)，所頒發(fā)證書為無效證書

2、部分授權(quán)公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書樣本展示

SGS、TUV、BSI等為歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)

國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄可通過國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢，網(wǎng)址：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

01

確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

指令是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。以口罩為例，根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。

防疫醫(yī)療物資適用的技術(shù)法規(guī)

和標(biāo)準(zhǔn)要求查詢

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登錄“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗(yàn)司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新），訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國家（地區(qū)）防疫物資技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（第三版），訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和主要項(xiàng)目（第一版），訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

02

確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。

國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）詳見：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html

03

開展符合性評價(jià)

對于不需要公告機(jī)構(gòu)參與的，由制造商委托相關(guān)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于需要公告機(jī)構(gòu)參與的，應(yīng)向具備條件的公告機(jī)構(gòu)提交符合性評價(jià)申請。

04

建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系

（1）技術(shù)文件要求

技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

（2）制造商質(zhì)量管理系要求

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對于公告機(jī)構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

05

指定歐盟授權(quán)代表

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。

06

簽署符合性聲明并加貼CE標(biāo)志

采用自我符合性聲明方式的：在確保產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。

經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定方式的：制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場。

CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣，清楚且永久地貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機(jī)構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證，則CE標(biāo)志必須帶有公告機(jī)構(gòu)的公告號。

出口美國的口罩分兩類！首先你要知道NRP！

答

美國口罩的分類

美國根據(jù)預(yù)期用途，將口罩分為醫(yī)用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并進(jìn)行不同的監(jiān)管。其中，醫(yī)用外科口罩被歸屬為醫(yī)療器械類別，需要經(jīng)過FDA注冊；N95呼吸口罩歸屬為個(gè)人防護(hù)設(shè)備，需要經(jīng)過美國國家職業(yè)安全健康研究所（NOISH）認(rèn)證，具體認(rèn)證由NOISH下屬的美國國家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室（NPPTL）實(shí)施。

醫(yī)用外科口罩采用的標(biāo)準(zhǔn)為21 CFR 878.4040，可標(biāo)記為手術(shù)口罩、隔離口罩、牙科口罩或醫(yī)療口罩。

我們常說的N95不是特定的產(chǎn)品名稱，“95”是指在NIOSH規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達(dá)到95%。只要符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，且通過NIOSH審查的口罩就可以稱為“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根據(jù)防護(hù)顆粒類型、防護(hù)顆粒時(shí)間，NIOSH將其認(rèn)證的呼吸防護(hù)口罩分為N、R、P三個(gè)系列。

N系列

N代表Not resistant to oil，該系列口罩可防護(hù)非油性懸浮顆粒且無時(shí)限。

R系列

R代表Resistant to oil，該系列口罩可防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒，使用時(shí)間不超過八小時(shí)。

P系列

P代表oil Proof，該系列口罩可防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒且無時(shí)限。

有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會(huì)降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。根據(jù)呼吸口罩的最低粒子過濾效率，N、R、P每個(gè)系列又劃分出了3個(gè)等級，組合起來就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9類。

100等級

表示最低粒子過濾效率為99.97%。

99等級

表示最低粒子過濾效率為99%。

95等級

表示最低粒子過濾效率為95%。

答

美國醫(yī)療器械監(jiān)管分類

類別

監(jiān)管程度

具體要求

I類醫(yī)療器械

（Class I）

一般監(jiān)管

機(jī)構(gòu)注冊與產(chǎn)品登記、質(zhì)量體系（QS）要求（部分I類器械可GMP豁免）、標(biāo)簽要求

II類醫(yī)療器械

（Class II）

一般監(jiān)管；特殊控制；大部分II類醫(yī)療器械須提交510(k)，小部分可豁免

除需滿足I類器械的一般監(jiān)管要求外，還須符合FDA所規(guī)定的特殊要求或標(biāo)準(zhǔn)，如特定產(chǎn)品的強(qiáng)制性性能要求、特殊標(biāo)識要求等。

III類醫(yī)療器械

（Class III）

一般監(jiān)管；上市前許可PMA；部分III類器械在證明實(shí)質(zhì)等同性的情況下可申請PMA豁免，僅提交510(k)

除需滿足I類器械的一般監(jiān)管要求外，申請PMA的器械必須滿足嚴(yán)格的性能、標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)室與臨床試驗(yàn)要求。

510(k)為上市前公告（Pre-market Notification），旨在證明產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性的等同。

PMA為上市前審批（Pre-market Approval），旨在提供足夠、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

答

醫(yī)用口罩的監(jiān)管等級及監(jiān)管要求

各類不同口罩的監(jiān)管類別及提交要求不一樣?？蛇M(jìn)入FDA網(wǎng)站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

用關(guān)鍵詞“mask”進(jìn)行查詢，了解各類不同口罩所屬的監(jiān)管類別及監(jiān)管要求。

以外科口罩為例，其產(chǎn)品編碼為FXX，監(jiān)管分類為2類，需要提交510(k)，其認(rèn)可的符合性標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（參見下圖）

答

美國六種口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

ASTMF1862/F1862M-2017

醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)

ASTMF2100-2019

醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ASTMF2101-2019

用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

ASTMF2299/F2299M-2003(2017)

用膠乳球測定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

42 CFR Part 84

呼吸防護(hù)裝置

42 CFR part 878.4040

醫(yī)用口罩

答

美國醫(yī)用口罩的性能要求

美國醫(yī)用口罩主要采用的標(biāo)準(zhǔn)為ASTM F2100-2019，從細(xì)菌過濾率、微粒子過濾率、壓力差、合成血液穿透阻力、阻燃等幾個(gè)方面對醫(yī)用口罩的性能進(jìn)行了規(guī)定。具體性能指標(biāo)要求如下：

特性

低度阻隔

中度阻隔

高度阻隔

測試標(biāo)準(zhǔn)

細(xì)菌過濾效率（BFE）

≧95%

≧98%

≧98%

ASTM F2101:2019

微粒子過濾效率（PFE）

≧95%

≧98%

≧98%

EN 146830:219

壓力差（mmH2O/cm2）

＜5.0

＜6.0

＜6.0

ASTM F2299/F2299M:2003(2017)

合成血液穿透阻力

80mmHg

120mmHg

160mmHg

ASTM F1862/F1862M:2017

阻燃

1級

1級

1級

16 CFR part 1610