突發(fā)！加拿大召回60家不合格企業(yè)口罩!美國公布新一批86家不合格企業(yè)!附最新白名單

不久前FDA突然在EUA名單中取消了60多家中國制造商在美國銷售KN95口罩的許可（詳情查看文章：不需要中國口罩了？FDA最新EUA白名單銳減至14家；比亞迪或?qū)p失5.05億）。5月16日，加拿大發(fā)出官方公告，在對部分進口口罩等防疫物資的質(zhì)量和安全性發(fā)出警告的同時，還召回60家不合格企業(yè)產(chǎn)品。5月18日，美國疾控中心（CDC）也發(fā)布了一批接受檢測的口罩及生產(chǎn)商名單，未達到最低95%過濾標準的企業(yè)達86家。（注：文中附19日最近更新《取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》和《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》）

★ 加拿大召回60家不合格企業(yè)產(chǎn)品 ★

加拿大官方當?shù)貢r間16日發(fā)布更新通知

加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)確定，部分KN95過濾式口罩的過濾率無法達到95％要求，可能會被進口到加拿大，對使用者構(gòu)成健康和安全風險。隨著加拿大衛(wèi)生部獲得與此次召回有關(guān)的新信息，官方要求制造商、進口商和分銷商根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》第64條規(guī)定自行召回產(chǎn)品。

以下是加拿大官方公布的60家不合格名單

★ 美國CDC公布新一批86家不合格企業(yè) ★

美國DCD當?shù)貢r間18日發(fā)布更新通知

當?shù)貢r間5月18日，美國疾控中心（CDC）也更新發(fā)布了一批接受檢測的口罩及生產(chǎn)商名單，未達到最低95%過濾標準的企業(yè)達86家。

同時美國疾控中心表示，NIOSH已獲悉，中國許多合法制造商產(chǎn)品被偽造。在這種情況下，NIOSH無法驗證哪些產(chǎn)品是假冒的，哪些是真實的。雖然表中列出的制造商顯示為所評估產(chǎn)品的制造商，但NIOSH已獲悉其中一些實際上是假冒產(chǎn)品。某些具有合法制造商名稱的產(chǎn)品，其過濾器滲透效果不佳（<95％），是假冒產(chǎn)品。許多制造商還通知NIOSH，他們未生產(chǎn)與其名稱相關(guān)的產(chǎn)品。表中標有星號（*）的制造商已告知NIOSH，所評估的產(chǎn)品不是由他們生產(chǎn)的，應(yīng)被視為偽造和濫用其公司名稱。

同時CDC表示，這些評估不屬于NIOSH審批流程的一部分，也不會導(dǎo)致或阻止NIOSH通過正式審批流程獲得批準。制造商、分銷商、供應(yīng)商和進口商不得利用這些結(jié)果對其產(chǎn)品進行索賠和/或影響購買者。

下表中背景為綠色的表示“過濾率最小值不低于95％”為合格企業(yè)，背景為灰色的表示“過濾率最小值低于95％”為不合格企業(yè)。

我國已針對醫(yī)療物資出口接連發(fā)布5號、12號公告，以及公布黑白名單，違法違規(guī)出口不合格口罩等物資企業(yè)通告等，希望以此加強口罩等物資的出口管控，保障市場流通產(chǎn)品的質(zhì)量。雖然國家對醫(yī)療物資制售、出口等市場管理愈加嚴格，但是依然有很多企業(yè)頂風作案，違法違規(guī)制售、出口。

對此，海關(guān)多次提醒，在出口相關(guān)防疫物資時必須嚴格履行如實申報責任。對違法、失信企業(yè)，海關(guān)將加大曝光力度，通過提高查驗比例、加大稽核查頻次、開展多部門信用聯(lián)合懲戒等更加嚴格的監(jiān)管措施，讓違法失信者寸步難行。

對出口經(jīng)檢驗不合格商品，或出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

盡管如此，很多企業(yè)還是沒有禁受得住金錢的誘惑，頂風作案！希望大家引以為戒！

取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單
19日更新

取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單
19日更新

部分名單

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獲批美國N95口罩這些事項一定要注意！附申請流程

近來，很多企業(yè)關(guān)心如何獲批N95口罩，本篇跟大家談一談N95口罩。

讓我們先來看看美國口罩（呼吸器）的監(jiān)管機構(gòu)

簡單來說，NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證，F(xiàn)DA是負責醫(yī)用口罩的注冊審核，醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機構(gòu)的認證注冊。

NIOSH認證

主管機構(gòu)

N95在英文稱為Respirator，標準名稱為呼吸器。在中國叫口罩，跟國外的口罩實際是有很大區(qū)別的。

美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美國國家個體防護技術(shù)實驗室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具體負責呼吸器產(chǎn)品認證的機構(gòu)。

N R P系列

根據(jù)美國聯(lián)邦法典42CFR part 84，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。

“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

美國CDC最近發(fā)布了一批虛假認證口罩名單，以提醒用戶、購買者和制造商。

口罩上沒有任何標記

口罩或者包裝上沒有明確標注NIOSH批準號（TC）

沒有NIOSH標識

NIOSH拼寫錯誤（例如NISH，NOISH）

口罩上有其他裝飾性配件

號稱兒童N95口罩（NIOSH不認證任何兒童口罩）

耳帶式口罩而非頭戴式口罩（目前NIOSH均為頭戴式口罩）

下面是一些假冒的或未經(jīng)NIOSH批準的N95口罩：

申請流程

對于首次申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：

1

提交一份調(diào)查表和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關(guān)資料。

2

收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：

通過認證后，NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ，Testing and Certification Number)和批準標識。

認證時長 

NIOSH認證平均時長為94.8天，最短22天，最長189天。

生產(chǎn)商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。

批準的企業(yè)名單 

美國CDC官網(wǎng)列出了N95的生產(chǎn)廠家名單

截止到5月7日，通過NIOSH批準的中國大陸企業(yè)202家。

如何識別NIOSH批準的呼吸器

經(jīng)NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)（即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi)）具有批準標簽?？梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準號，以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。

美國CDC官網(wǎng)給出了一個過濾式呼吸器的標識

醫(yī)用N95口罩

（Respirator, Surgical）

根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ，按照風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，采取不同的監(jiān)管方式：

FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個醫(yī)療專業(yè)組中。確定器械分類時，按照16個醫(yī)療專業(yè)組去找器械對應(yīng)的分類。

仔細比對器械名稱后可以發(fā)現(xiàn)，總共有六個相關(guān)的產(chǎn)品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。MSH指外科呼吸器，專指醫(yī)用N95口罩。

小編將這六類產(chǎn)品具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。

對于大家熟悉的醫(yī)用N95口罩，列出了具體信息和認可的一致性標準。

注意：定義中如果N95口罩預(yù)期用途是用于預(yù)防特定疾病或感染，能起到過濾病毒或細菌，或減少/殺死微生物的話，就不屬于豁免范圍內(nèi)，簡單些說，目前最大需求量的N95口罩，是不屬于510（K）豁免范圍的。

豁免

2018年5月，F(xiàn)DA出臺了一個新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程，只針對N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

醫(yī)用N95口罩

雙審制

對于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評價流程圖。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請，由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內(nèi)，若超出其認證范圍，則會轉(zhuǎn)交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進行評審，有且不限于：細菌/病毒過濾效率，其他生物相容性評估，例如氣體通道安全性評估，毒理學等。

簡單的說，醫(yī)用N95口罩就是一種復(fù)合體。

美國CDC列明了三種類型口罩的特性

同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩，就是醫(yī)用N95。自然也就有兩方面的功能，可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病，并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。

標識

1

NIOSH認可的制造商名字或注冊商標

2

大寫NIOSH字母

3

NIOSH測試和認證批準號，例如TC-84-XXXX

4

NIOSH過濾特性和過濾效率等級

5

口罩型號

6

LOT：生產(chǎn)批號

7

SURGICAL MASK標識可在手術(shù)室內(nèi)使用

FDA緊急使用授權(quán)（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104種不同類型的進口 N95 型口罩檢測結(jié)果， 65.4% 未達標，過濾效率最高為100%，最低僅為1.1%。

同日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新EUA，從4月24日的89家調(diào)整到14家， 修訂在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權(quán)，需符合以下標準之一：

1

擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造，該實體是根據(jù)其他國家/地區(qū)適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型號，通過FDA進行驗證；

2

持有相應(yīng)的省級或市級監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊認證，并得到美國FDA的核實和驗證；

3

之前曾被列上 附錄 A（EUA授權(quán)列表）名單上的中國生產(chǎn)商，請在自5月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結(jié)果，最大或最小過濾效率要達到或高過95%。

FDA規(guī)定，今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請，不再接受美國進口商的申請。