突發(fā)!加拿大召回60家不合格企業(yè)口罩!美國公布新一批86家不合格企業(yè)!附最新白名單
發(fā)布時間:2020-05-20不久前FDA突然在EUA名單中取消了60多家中國制造商在美國銷售KN95口罩的許可(詳情查看文章:不需要中國口罩了?FDA最新EUA白名單銳減至14家;比亞迪或?qū)p失5.05億)。5月16日,加拿大發(fā)出官方公告,在對部分進口口罩等防疫物資的質(zhì)量和安全性發(fā)出警告的同時,還召回60家不合格企業(yè)產(chǎn)品。5月18日,美國疾控中心(CDC)也發(fā)布了一批接受檢測的口罩及生產(chǎn)商名單,未達到最低95%過濾標準的企業(yè)達86家。(注:文中附19日最近更新《取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》和《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》)
★ 加拿大召回60家不合格企業(yè)產(chǎn)品 ★
加拿大官方當?shù)貢r間16日發(fā)布更新通知
加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)確定,部分KN95過濾式口罩的過濾率無法達到95%要求,可能會被進口到加拿大,對使用者構(gòu)成健康和安全風險。隨著加拿大衛(wèi)生部獲得與此次召回有關(guān)的新信息,官方要求制造商、進口商和分銷商根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》第64條規(guī)定自行召回產(chǎn)品。
以下是加拿大官方公布的60家不合格名單
★ 美國CDC公布新一批86家不合格企業(yè) ★
美國DCD當?shù)貢r間18日發(fā)布更新通知
當?shù)貢r間5月18日,美國疾控中心(CDC)也更新發(fā)布了一批接受檢測的口罩及生產(chǎn)商名單,未達到最低95%過濾標準的企業(yè)達86家。
同時美國疾控中心表示,NIOSH已獲悉,中國許多合法制造商產(chǎn)品被偽造。在這種情況下,NIOSH無法驗證哪些產(chǎn)品是假冒的,哪些是真實的。雖然表中列出的制造商顯示為所評估產(chǎn)品的制造商,但NIOSH已獲悉其中一些實際上是假冒產(chǎn)品。某些具有合法制造商名稱的產(chǎn)品,其過濾器滲透效果不佳(<95%),是假冒產(chǎn)品。許多制造商還通知NIOSH,他們未生產(chǎn)與其名稱相關(guān)的產(chǎn)品。表中標有星號(*)的制造商已告知NIOSH,所評估的產(chǎn)品不是由他們生產(chǎn)的,應(yīng)被視為偽造和濫用其公司名稱。
同時CDC表示,這些評估不屬于NIOSH審批流程的一部分,也不會導(dǎo)致或阻止NIOSH通過正式審批流程獲得批準。制造商、分銷商、供應(yīng)商和進口商不得利用這些結(jié)果對其產(chǎn)品進行索賠和/或影響購買者。
下表中背景為綠色的表示“過濾率最小值不低于95%”為合格企業(yè),背景為灰色的表示“過濾率最小值低于95%”為不合格企業(yè)。
我國已針對醫(yī)療物資出口接連發(fā)布5號、12號公告,以及公布黑白名單,違法違規(guī)出口不合格口罩等物資企業(yè)通告等,希望以此加強口罩等物資的出口管控,保障市場流通產(chǎn)品的質(zhì)量。雖然國家對醫(yī)療物資制售、出口等市場管理愈加嚴格,但是依然有很多企業(yè)頂風作案,違法違規(guī)制售、出口。
對此,海關(guān)多次提醒,在出口相關(guān)防疫物資時必須嚴格履行如實申報責任。對違法、失信企業(yè),海關(guān)將加大曝光力度,通過提高查驗比例、加大稽核查頻次、開展多部門信用聯(lián)合懲戒等更加嚴格的監(jiān)管措施,讓違法失信者寸步難行。
對出口經(jīng)檢驗不合格商品,或出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品,以及以不合格商品冒充合格商品的,將依法依規(guī)采取責令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施,對構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
盡管如此,很多企業(yè)還是沒有禁受得住金錢的誘惑,頂風作案!希望大家引以為戒!
取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單
19日更新
取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單
19日更新
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獲批美國N95口罩這些事項一定要注意!附申請流程
近來,很多企業(yè)關(guān)心如何獲批N95口罩,本篇跟大家談一談N95口罩。
讓我們先來看看美國口罩(呼吸器)的監(jiān)管機構(gòu)
簡單來說,NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證,F(xiàn)DA是負責醫(yī)用口罩的注冊審核,醫(yī)用N95口罩則是經(jīng)過兩家機構(gòu)的認證注冊。
NIOSH認證
主管機構(gòu)
N95在英文稱為Respirator,標準名稱為呼吸器。在中國叫口罩,跟國外的口罩實際是有很大區(qū)別的。
美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美國國家個體防護技術(shù)實驗室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具體負責呼吸器產(chǎn)品認證的機構(gòu)。
N R P系列
根據(jù)美國聯(lián)邦法典42CFR part 84,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。
“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
美國CDC最近發(fā)布了一批虛假認證口罩名單,以提醒用戶、購買者和制造商。
口罩上沒有任何標記
口罩或者包裝上沒有明確標注NIOSH批準號(TC)
沒有NIOSH標識
NIOSH拼寫錯誤(例如NISH,NOISH)
口罩上有其他裝飾性配件
號稱兒童N95口罩(NIOSH不認證任何兒童口罩)
耳
下面是一些假冒的或未經(jīng)NIOSH批準的N95口罩:
申請流程
對于首次申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:
1
提交一份調(diào)查表和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相關(guān)資料。
2
收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料:
通過認證后,NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ,Testing and Certification Number)和批準標識。
認證時長
NIOSH認證平均時長為94.8天,最短22天,最長189天。
生產(chǎn)商獲得N95認證后,NIOSH每年會對
批準的企業(yè)名單
美國CDC官網(wǎng)列出了N95的生產(chǎn)廠家名單
截止到5月7日,通過NIOSH批準的中國大陸企業(yè)202家。
如何識別NIOSH批準的呼吸器
經(jīng)NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準標簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。
美國CDC官網(wǎng)給出了一個過濾式呼吸器的標識
醫(yī)用N95口罩
(Respirator, Surgical)
根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ,按照風險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,采取不同的監(jiān)管方式:
FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個醫(yī)療專業(yè)組中。確定器械分類時,按照16個醫(yī)療專業(yè)組去找器械對應(yīng)的分類。
仔細比對器械名稱后可以發(fā)現(xiàn),總共有六個相關(guān)的產(chǎn)品代碼,分別是:FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW,都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。MSH指外科呼吸器,專指醫(yī)用N95口罩。
小編將這六類產(chǎn)品具體分類信息匯總在下列表格中,供大家參考。
對于大家熟悉的醫(yī)用N95口罩,列出了具體信息和認可的一致性標準。
注意:定義中如果N95口罩預(yù)期用途是用于預(yù)防特定疾病或感染,能起到過濾病毒或細菌,或減少/殺死微生物的話,就不屬于豁免范圍內(nèi),簡單些說,目前最大需求量的N95口罩,是不屬于510(K)豁免范圍的。
豁免
2018年5月,F(xiàn)DA出臺了一個新規(guī)定,豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程,只針對N95口罩。其他的外科口罩,仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。
醫(yī)用N95口罩
雙審制
對于醫(yī)用N95口罩,2017年11月,F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄(MOU),確定了N95口罩評價流程圖。
N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內(nèi),若超出其認證范圍,則會轉(zhuǎn)交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進行評審,有且不限于:細菌/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學等。
簡單的說,醫(yī)用N95口罩就是一種復(fù)合體。
美國CDC列明了三種類型口罩的特性
同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩,就是醫(yī)用N95。自然也就有兩方面的功能,可以預(yù)防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
標識
1
NIOSH認可的制造商名字或注冊商標
2
大寫NIOSH字母
3
NIOSH測試和認證批準號,例如TC-84-XXXX
4
NIOSH過濾特性和過濾效率等級
5
口罩型號
6
LOT:生產(chǎn)批號
7
SURGICAL MASK標識可在手術(shù)室內(nèi)使用
FDA緊急使用授權(quán)(EUA)
2020年5月7日,NIOSH公布104種不同類型的進口 N95 型口罩檢測結(jié)果, 65.4% 未達標,過濾效率最高為100%,最低僅為1.1%。
同日,F(xiàn)DA發(fā)布了最新EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權(quán),需符合以下標準之一:
1
擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造,該實體是根據(jù)其他國家/地區(qū)適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號,通過FDA進行驗證;
2
持有相應(yīng)的省級或市級監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊認證,并得到美國FDA的核實和驗證;
3
之前曾被列上 附錄 A(EUA授權(quán)列表)名單上的中國生產(chǎn)商,請在自5月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結(jié)果,最大或最小過濾效率要達到或高過95%。
FDA規(guī)定,今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請,不再接受美國進口商的申請。