解讀！出口醫(yī)療物資的電氣安全要素
發(fā)布時(shí)間：2020-06-16明明是救人
的機(jī)器，
卻變成了害人
的機(jī)器？
關(guān)注
那什么是有源醫(yī)療器械呢？
根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械主管部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，有源醫(yī)療器械的定義是“任何依靠電能或者其他能源、而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。”
海關(guān)總署2020年第53號(hào)公告涉及納入出口商品檢驗(yàn)的11類醫(yī)療物資中，呼吸機(jī)、紅外測(cè)溫儀、病員監(jiān)護(hù)儀都屬于利用電能實(shí)現(xiàn)功能的有源醫(yī)療器械。
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類別
商品編號(hào)
紅外測(cè)溫儀
9025199010
呼吸機(jī)
9019200010
9019200090
病員監(jiān)護(hù)儀
9018193010
常見的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品
有別于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品，有源醫(yī)療器械為實(shí)現(xiàn)其必要的功能，需依賴外部電能或其他能源，因此，對(duì)于納入海關(guān)出口監(jiān)管以電能驅(qū)動(dòng)的醫(yī)用電氣設(shè)備，產(chǎn)品的電氣安全問題是檢驗(yàn)監(jiān)管中需要
海關(guān)口岸機(jī)構(gòu)在進(jìn)行重點(diǎn)出口醫(yī)療物資的檢驗(yàn)監(jiān)管時(shí)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的方式驗(yàn)證有源類產(chǎn)品的電氣安全要素，確保出口物資的質(zhì)量符合監(jiān)管要求。
醫(yī)用電氣設(shè)備所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家
（地區(qū)）
醫(yī)療物
資名稱
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
中
國(guó)
呼吸機(jī)
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB9706.28-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：呼吸機(jī)安全專用要求治療呼吸機(jī)》
YY 0600.1-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全要求和主要性能專用要求第1 部分：家用呼吸支持設(shè)備》
YY 0600.2-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全要求和主要性能專用要求第2 部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)》
YY 0600.3-2007《醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全要求和主要性能專用要求第3 部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)》
病員監(jiān)護(hù)儀
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB 9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》
YY 0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》
YY 0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》
YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》
YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》
YY 1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》
紅外測(cè)溫儀
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC60601-1:1998）
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（等同采用IEC 60601-1-2:2004）
GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003）
美
國(guó)
呼吸機(jī)
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006 《醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動(dòng)急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006 《救火和急救服務(wù)用開路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國(guó)際批準(zhǔn)作為帶差異的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》
病員監(jiān)護(hù)儀
AAMI ANSI EC57《Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST-segment measurement algorithms》（心律和竇性心動(dòng)過(guò)速分段測(cè)量結(jié)果檢驗(yàn)和報(bào)告）
AAMI ANSI EC53《ECG trunk cables and patient leadwires》
（心電導(dǎo)聯(lián)線）
AAMI ANSI EC13《Cardiac Monitors, Heart Rate Meters, and Alarms》（心臟監(jiān)測(cè)儀、心率儀和警報(bào)器）
AAMI ANSI EC38《Ambulatory Electrocardiographs》（動(dòng)態(tài)心電圖）
AAMI ANSI/IEC 60601-2-47《Medical electrical equipment -- Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems》（醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：活動(dòng)心電圖系統(tǒng)的基本安全和主要性能專用要求）
IEEE Std 11073-10406《Health informatics - Personal health device communication Part 10406: Device specialization - Basic electrocardiograph》（健康信息學(xué).個(gè)人保健裝置通信.第10406部分:裝置專門化.基本心電圖儀）
IEEE ISO 11073-10102《Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 10102: Nomenclature - Annotated ECG》（健康信息學(xué).床旁檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備通信.第10102部分:術(shù)語(yǔ).注釋心電圖）
ISO 11073-91064《Health informatics - Standard communication protocol - Computer-assisted electrocardiography》（衛(wèi)生信息學(xué).標(biāo)準(zhǔn)通信協(xié)議.第91064部分:計(jì)算機(jī)輔助心電圖）
紅外測(cè)溫儀
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, (IEC 60601-1:2005, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
ANSI/AAMI HA 60601-1-11:2015 (IEC 60601-1-11:2015, MOD)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣設(shè)備和家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
ASTM E 1965-98:2016《間歇測(cè)定病人體溫用的紅外溫度計(jì)》
盟
呼吸機(jī)
EN 794-3-2009 《肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015 《醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002 《包裝 測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性 封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法》
EN 14529-2005 《呼吸保護(hù)裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機(jī)》
EN 60601-2-12-2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)》
病員監(jiān)護(hù)儀
EN60601-1-6《Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance– Collateral Standard: Usability》（醫(yī)療電子產(chǎn)品并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性）
EN60601-1-8《Medical electrical equipment – Part 1-8:General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems》（醫(yī)療電子產(chǎn)品并列標(biāo)準(zhǔn)：報(bào)警系統(tǒng)）
EN60601-2-49 《Medical Electrical Equipment Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment》（醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀）
EN60601-2-27 《Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment》（醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)：心電監(jiān)護(hù)儀）
ISO80601-2-55《Medical electrical equipment– Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors》（醫(yī)療電子產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)：呼吸氣體監(jiān)護(hù)設(shè)備）
紅外測(cè)溫儀
EN 60601-1:2006+A1:2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
EN 60601-1-2:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》
EN 60601-1-11:2015《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》
ISO 80601-2-56:2017+A1:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56 部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》
EN 12470-5-2003《醫(yī)用體溫計(jì)-第 5 部分:(最大配置)耳蝸式紅外測(cè)溫計(jì)的性能》
注：目前，美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)等全球主要國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊(cè)及認(rèn)證所采用的通用類安全要求均參考IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)。
有源醫(yī)療器械的關(guān)鍵電氣安全要素
01輸入功率：
產(chǎn)品在額定電壓和使用說(shuō)明書指示的運(yùn)行設(shè)定下，測(cè)量穩(wěn)態(tài)的輸入功率，其數(shù)值不應(yīng)大于標(biāo)識(shí)額定值的110％。如果實(shí)測(cè)輸入功率過(guò)大，實(shí)際使用者在根據(jù)產(chǎn)品的額定功率匹配相關(guān)供電回路容量時(shí)，可能會(huì)有過(guò)載的危險(xiǎn)，從而引起供電回路的發(fā)熱，造成絕緣老化、受損，長(zhǎng)期頻繁使用會(huì)引起危險(xiǎn)。
02防觸電保護(hù)：
產(chǎn)品在正常使用狀態(tài)下，應(yīng)通過(guò)外殼防護(hù)或特殊的絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)對(duì)本身會(huì)導(dǎo)致觸電危險(xiǎn)的帶電部件（交流42.4V峰值或直流 60V）提供可靠防護(hù)，使得操作者或患者不會(huì)直接觸及或通過(guò)一些常見的探針探棒類物件觸及這些帶電部件（以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械本身必要功能的除外）。
03漏電流和患者輔助電流：
產(chǎn)品的絕緣材料性能和絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)使得對(duì)地漏電流、接觸電流、患者漏電流及患者輔助電流在通過(guò)人體時(shí)的實(shí)測(cè)值應(yīng)充分小，在標(biāo)準(zhǔn)容許值范圍之內(nèi)，避免過(guò)高電流值對(duì)操作者或患者造成人身傷害。
04 能量釋放限制：
預(yù)期通過(guò)插頭連接到電網(wǎng)電源的產(chǎn)品，為確保操作者在拔下插頭時(shí)不會(huì)因產(chǎn)品內(nèi)儲(chǔ)存的電能量釋放導(dǎo)致電擊危險(xiǎn)，在插頭與電源斷開后的1秒時(shí)，測(cè)量插頭各插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓，其測(cè)試值不應(yīng)超過(guò)60V，如果超過(guò)，則存儲(chǔ)電荷不應(yīng)超過(guò)45μC。
上海海關(guān)技術(shù)人員對(duì)出口美國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行漏電流和插頭放電項(xiàng)目的測(cè)試
05 電介質(zhì)強(qiáng)度：
用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品電氣絕緣防護(hù)的固體絕緣材料和絕緣結(jié)構(gòu)應(yīng)該具有良好的絕緣性能，并能夠經(jīng)受短時(shí)內(nèi)較高的電氣應(yīng)力，需要通過(guò)電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試來(lái)驗(yàn)證絕緣的性能，確保產(chǎn)品的絕緣材料和絕緣結(jié)構(gòu)安全可靠，正常使用時(shí)不會(huì)發(fā)生電氣擊穿，對(duì)操作者或患者產(chǎn)生電擊傷害。
06I類設(shè)備的保護(hù)接地：
通過(guò)施加接地措施防止操作者或患者受到電擊。將產(chǎn)品的易觸及的金屬部分通過(guò)可靠措施接地，當(dāng)產(chǎn)品因故障漏電時(shí)，人體接觸產(chǎn)品后，電流通過(guò)與人體形成并聯(lián)的接地線路流入大地，而流經(jīng)人體的電流則充分小，從而避免人體受到傷害。一般可以通過(guò)兩個(gè)特點(diǎn)判斷產(chǎn)品是否有保護(hù)接地：
——有專門用于保護(hù)接地的固定外部連接導(dǎo)線；
——帶有專門接地插腳的電源插頭。
電氣安全是
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