進口醫(yī)療器械，這些坑不要踩

醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進口醫(yī)療器械檢驗容不得半點馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進口不合格醫(yī)療器械，一起來看一下吧。

圖

海關(guān)查驗中

01

注冊證有效期外生產(chǎn)

某公司進口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來沒問題。

等等，火眼金睛的現(xiàn)場關(guān)員通過逐臺清點，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

小貼士

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院680號令）規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械不得進口！

處 置

目前，海關(guān)已依法對上述2件產(chǎn)品實施退運處理。

02

產(chǎn)品以舊充新

某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現(xiàn)場關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進一步核實，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。

小貼士

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項:

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

★★根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即，在國內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。

★★★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》（2018版）內(nèi)，即本章項下的舊醫(yī)療器械禁止進口！

處 置

目前，海關(guān)已對上述設(shè)備實施退運處理。

提

示

一、進口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。

此外，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口。

二、屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標(biāo)志、電源插頭、接地保護等。

三、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴(yán)禁進口。